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CHU Poitiers
- Gestionnaire de données cliques
Poitiers
2014 - maintenant
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Centre d'Investigation Clinique - Inserm 1402 - CHU Poitiers
- Gestionnaire de données cliniques
2014 - maintenant
Dans le cadre de ce poste, j'ai découvert l'hématologie sur laquelle je n'avais pas encore travaillé, deux nouveaux logiciels (Webtrial de Quanticsoft et CSOnline de Clinsight) mais aussi la gestion des essais cliniques au sein de la recherche publique.
J'ai travaillé pour les études EURO-SKI (étude Européenne) et OPTIM-DASA en étroite collaboration avec la statisticienne mais aussi avec les ARCs moniteurs et le département de data management du CHU. J'ai beaucoup appris grâce à la proximité des techniciens de saisie et des ARCs.
Enfin, j'ai eu l'opportunité de pouvoir présenter le métier de gestionnaire de données cliniques aux étudiants M1 et M2 du Master - essais cliniques et développement du médicament - et de leur faire réaliser un CRF annoté pour qu'ils saisissent mieux l'importance d'une bonne communication entre l'ARC, le médecin et le data manager, de la mise en place d'un essai clinique jusqu'à sa fin.
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CHU Poitiers
- DM - Data Manager
Poitiers
2014 - maintenant
Data Manager au Centre d'Investigation Clinique - INSERM CIC1402 - CHU
Dans le cadre de ce poste, j'ai découvert la gestion des essais cliniques au sein des institutions publiques, d'autres aires thérapeutiques sur lesquelles je n'avais pas encore travaillé - comme l'hématologie, la néphrologie ou encore la réanimation - mais aussi, trois nouveaux logiciels - Webtrial® de Quanticsoft, CSOnline® de Clinsight et l'eCRF de Clinifile.
Pour ces des différentes études, j'ai travaillé en étroite collaboration avec les statisticiens mais aussi avec les ARCs moniteurs et le département de data management du CHU. J'ai beaucoup appris grâce à la proximité des techniciens de saisie et des ARCs.
Enfin, j'ai l'opportunité depuis la rentrée 2014 de pouvoir présenter le métier de gestionnaire de données cliniques aux étudiants M1 et M2 du Master - essais cliniques et développement du médicament - et de leur faire réaliser un CRF annoté pour qu'ils saisissent mieux l'importance d'une bonne communication entre l'ARC, le médecin et le data manager, de la mise en place d'un essai clinique jusqu'à sa fin.
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Sanofi R&D
- CTOM – Clinical Trial Operation Manager en oncologie
2010 - 2014
Dans le cadre de ce poste, j’ai coordonné le travail d’une équipe clinique dans ses aspects opérationnels et j’ai permis d’assurer l’implémentation, la qualité et le bon déroulement des essais dans les temps.
J’ai aussi :
- Présenté l’étude aux nombreux participants dans le monde (investigator meeting)
- Communiqué régulièrement avec les ARCs de cette étude (CRU/CTT meeting)
- Généré ou participé à l’écriture de documents d‘essais cliniques comme auteur (Monitoring Plan, Data Management Plan, CRF et CRF completion guideline, Data Validation Plan and Data Review and Surveillance Plan) ou comme contributeur (Extended synopsis, Protocol, Written Subject Information)
- Veillé à la saisie et à la validation des données
- Préparé et conduit les réunions de revue et surveillance des données
- Organisé et contribué aux réunions de revue médicale
- Participé au développement et au suivi du budget alloué à une étude
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Sanofi
- CTOM - Clinical Trial Operation Manager
Paris
2010 - 2014
Clinical Trial Operation Manager en oncologie, Sanofi R&D
Dans le cadre de ce poste, j'ai coordonné le travail d'une équipe clinique dans ses aspects opérationnels et j'ai permis d'assurer l'implémentation, la qualité et le bon déroulement des essais dans les temps.
J'ai aussi :
- Présenté l'étude aux nombreux participants dans le monde (investigator meeting)
- Communiqué régulièrement avec les ARCs de cette étude (CRU/CTT meeting)
- Généré ou participé à l'écriture de documents d`essais cliniques comme auteur (Monitoring Plan, Data Management Plan, CRF et CRF completion guideline, Data Validation Plan and Data Review and Surveillance Plan) ou comme contributeur (Extended synopsis, Protocol, Written Subject Information)
- Veillé à la saisie et à la validation des données ;
- Préparé et conduit les réunions de revue et surveillance des données
- Organisé et contribué aux réunions de revue médicale
- Participé au développement et au suivi du budget alloué à une étude
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Sanofi
- SDM - Study Data Manager
Paris
2004 - 2010
Study Data Manager en oncologie et médecine interne, Sanofi-Aventis R&D
Dans le cadre de ce poste, j'ai surtout appris à m'adapter aux différents logiciels de gestion de bases de données :
- Clintrial 3 puis 4
- Oracle Clinical avec le système eCRF
- L'eCRF Inform de Phase Forward
- L'eCRF RAVE de Medidata
J'ai aussi imaginé et aidé à la conception de nouveaux outils permettant de s'adapter à des études au design spécifique.
Enfin, j'ai beaucoup travaillé sur la standardisation et sur la documentation des méthodes de travail en oncologie comme par exemple :
- Les pages de CRF et donc la structure de la base de données
- La revue de données au niveau data/listing/patient ;
- La revue de l'efficacité avec RECIST 1.0 puis 1.1
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Sanofi-Aventis R&D
- SDM – Study Data Manager en oncologie et médecine interne
2004 - 2010
Dans le cadre de ce poste, j'ai surtout appris à m'adapter aux différents logiciels de gestion de bases de données :
- Clintrial 3 puis 4
- Oracle Clinical avec le système eCRF
- L'eCRF Inform de Phase Forward
- L'eCRF RAVE de Medidata
J'ai aussi imaginé et aidé à la conception de nouveaux outils permettant de s'adapter à des études au design spécifique.
Enfin, j'ai beaucoup travaillé sur la standardisation et sur la documentation des méthodes de travail en oncologie comme par exemple :
- Les pages de CRF et donc la structure de la base de données
- La revue de données au niveau data/listing/patient ;
- La revue de l'efficacité avec RECIST 1.0 puis 1.1
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Sanofi-Synthelabo
- Stage de data management
2004 - 2004
De juin à août 2003 puis de février à avril 2004 : stage de data management en médecine interne,
Projet 2003 : réalisation d'un eCRF pour le CHU de Poitiers
Ce projet se réalisait dans le cadre de ma formation en collaboration avec le professeur Lapierre pour une étude sur les
anévrysmes et avec le logiciel SAS.
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Sanofi-Synthelabo
- Stage de data management
2004 - 2004
Découverte du métier et premier contact avec l'industrie Pharmaceutique
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Sanofi-Synthelabo
- Stage de data management
2003 - 2003
puis de février à avril 2004 : stage de data management en médecine interne,
