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Sophie GOMBERT

Boulogne-Billancourt

En résumé

Je possède à ce jour 12 années d'expérience au sein de différents laboratoires pharmaceutiques ( groupe et PME). J'ai occupé principalement des postes dans le secteur du contrôle qualité et de l'Assurance de la Qualité dont plusieurs années au sein de l'Opérationnel. J'ai acquis ainsi une bonne expérience de terrain au sein de la production pharmaceutique et une bonne maitrise du management en transversal Qualité-Production-Maintenance.
Je bénéficie également de 4 années passées au sein des hôpitaux de LYON. Au cours de ces 4 années j'ai cotoyé le milieu hospitalier au niveau des laboraotoires d'analyse mais aussi le monde de la recherche fondamentale au sein d'unité INSERM.



Mes compétences :
Non conformité
Actions correctives et préventives
Contrôle qualité
GMP
Assurance qualité
Analyse
Management
Formation
BPF
Pilotage des Flux
Management de la qualité
Management d'équipe

Entreprises

  • IPSEN PHARMABIOTECH - Responsable Qualité Produit

    Boulogne-Billancourt 2010 - maintenant PHARMACIEN , RESPONSABLE QUALITE PRODUITS ( médicament à usage parentéral)

    Management d'une équipe de 4 techniciens
    Pilotage de l'activité par management visuel et suivi de KPI, Intégration de la démarche Lean Six Sigma
    Suivi des anomalies qualité : Coordination des enquêtes qualité, évaluation de la criticité et approbation Qualité.
    Traitement et suivi des CAPA associées.
    Recherche de la performance par la démarche de résolution de problème
    Représentant Qualité au sein de divers projet site

  • Therabel industries - Chargé de l'Assurance Qualité Opérationnelle

    2008 - 2010 Réaliser la revue de lot de produits semis finis et produits finis en respectant les délais d'expédition.
    Conception de supports documentaires pour réaliser les synthèses des revues et réaliser les analyses de criticité.
    Réalisation des enquêtes qualité suite à des écarts ou des réclamations,
    Identifier et suivre la mise en œuvre des actions correctives
    Amélioration de son suivi, , intégration de la notion actions préventives,mise en place d'indicateur pour piloter l'actvité)
    Réaliser la Revue Annuelles Qualité Produits
    Assurer la qualité de l’environnement appliquée aux activités de production ( classe B, C,D)
    Rendre accessible claire et compréhensible l’ensemble des différentes procédures.
    Créer des indicateurs permettant de suivre l’activité de l’assurance qualité opérationnelle.
    Organiser et animer des formations
    Animer des groupes de travail.

  • Therabel industries - Chargée de mission agrément fournisseurs (CDD)

    2007 - 2007 Création d'une base de données pour le suivi fournisseurs et le suivi documentaire des matières premières et des articles de conditionnement
    Intégration dans le Système Qualité d'une méthodologie standard pour agréer les fournisseurs, Rédaction des procédures attenantes
    Programmation et suivi des audits fournisseurs
    Réalisation des audits fournisseurs ( principe actif et articles de conditionnement)
    Suivi de la mise à jour de la documentation règlementaire et technique

  • Therabel industries - Responsable controle qualité (CDD remplacement)

    2006 - 2006 RESPONSABLE DE LA LIBERATION ANALYTIQUE DES MATIERES PREMIERES, DES ADC, des PSO, et des PRODUITS FINIS.
    Supervision de l'activité globale du laboratoire ( HPLC, CPG, physicochimie, Dissolutest)
    En charge de la validation des méthodes d'analyse, et des méthodes de nettoyage des équipements de production.
    Gestion des procédures qualité spécifique au service
    Suivi des sous traitance associées à l'activité du laboratoire (maintenance des équipements et analyse)
    Suivi de la qualification des équipements
    Planification des analyses
    Encadrement de 6 techniciens
    Réalisation de la veille réglementaire
    Investigation Qualités suite aux non conformités (OOS ou non conformité produit)
    Réalisation et suivi des cartes de contrôles

  • COOPER EX LABORATRE DISTRIB3 - Pharmacien Responsable et Responsable Qualité

    1998 - 2006 Etre garant du respect des BPF
    Responsable du suivi de la fabrication d'un médicament par sous traitance
    Responsable de la libération des matières premières redistribuées pour la préparation magistrale
    Responsable de la gestion des procédures qualité
    Responsable de la formation du personnel ( gestion des plans de formations)
    Responsable Qualité Fournisseurs ( matière première chimique et végétale), Suivi et réalisation des audits internes
    Responsable du suivi des réclamations clients et fournisseurs
    En charge du suivi des non conformités et des actions correctives
    En charge du suivi du traitement de l'air des salles propres
    Suivi des sous traitances reliées à la fabrication des matières premières (validation des cahiers des charges et réalisation des prestations
    Responsable de la veille règlementaire du site.

  • BRISTOL MYERS SQUIBB ex UPSA - Pharmacien Adjoint

    1997 - 1998 responsable libération des matières premières
    planifier les analyses en fonction se réquisitions de la productions
    suivre les non conformités fournisseurs
    suivre la mise à jour des procédures qualités
    encadrer une équipe de 10 techniciens

Formations

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