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Sophie POIRETTE

REMIREMONT

En résumé

Mes compétences :
Biologie cellulaire et moléculaire
Fermentation
Essais cliniques
Recherche clinique
Dispositifs médicaux
eCRF
Directive 93/42 CE
ISO 13485
ISO 14971
ISO 10993
Veille réglementaire
Affaires réglementaires
Réglementation produit

Entreprises

  • Laboratoires Lohmann & Rauscher - Responsable Affaires réglementaires _ Dispositifs médicaux

    REMIREMONT 2019 - maintenant Marquage CE: Directive 93/42/CEE , Reglement 2017/745
    Enregistrement à l'export
    Revue du matériel promotionnel
    Dossier de remboursement
    Veille reglementaire
    Risk manager

  • Laboratoires Lohmann & Rauscher - Chargée d'affaires règlementaires - Dispositifs médicaux

    REMIREMONT 2014 - 2019

  • CEREPLAS - Ingénieur Affaires cliniques

    2012 - 2014 Rédaction de documents cliniques : rapport de la revue de la littérature scientifique, rapport d’évaluation clinique.
    Dossier technique de marquage CE.
    Participation à la rédaction de la procédure d’évaluation clinique.
    Participation à la gestion des risques.
    Analyse des réclamations clients.
    Rédaction de documents techniques et marketing : notice d’utilisation, livret technique, livret patient (France et International).
    Suivi clinique post-market des produits de la société : monitoring de l’étude clinique, contact avec les chirurgiens, analyse des données, rédaction de rapport des données cliniques.
    Mise en place d'une étude clinique post-market: création d'eCRF, soumissions et demandes d'autorisation auprès des autorités compétentes.
    Veille scientifique.

  • Lesaffre International - Ingénieur R&D Génétique & Métabolisme

    Marcq-en-Barœul 2010 - 2010 Caractérisation et Sélection de souches Saccharomyces cerevisaie génétiquement modifiées en vue de la production de bio-éthanol.
    Stade de fin d'étude - Durée : 6 mois

    Méthodes utilisées: Chromatographie HPLC, Fermentation, Réaction de la polymérase en chaine (PCR), Dosage d'activité enzymatique par spectrophotométrie, Transformations génétiques...

  • Institut de Recherche Interdisciplinaire - Ingénieur HSE

    2010 - 2010 Elaboration d'un cahier des charges : " Mise aux normes hygiène et sécurité d'une animalerie Poisson-zèbre".
    Stage - Durée:3 mois

  • Université des Sciences et Technologies de Lille - Technicienne de laboratoire

    2009 - 2009 Laboratoire de culture cellulaire : Etude de la prolifération et de la migration de cellules cancéreuses du sein.
    Stage - Durée : 1 mois

  • Société industrielle Lesaffre - Technicienne de laboratoire Contrôle qualité

    2008 - 2008 Laboratoire Contrôle Qualité
    Analyses bactériologiques: recherche de bactérie pathogène dans le produit fini.
    Analyses physico-chimiques: mesure du pouvoir de fermentation des levures.
    Stage - Durée : 2 mois

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