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Stephan PLOQUIN

LILLE

En résumé

Pharmacien Qualité et Reglementaire
- Consultant / Auditeur
Expertises : Dispositifs Médicaux et Produits Combinés ( Biologie et Thérapie cellulaire) ...incluant les Dossiers de remboursement.

DISPOSITIFS MEDICAUX:
-Remboursement (Stratégies et constitution de dossier; Contact avec Afssaps, HAS / CNEDIMTS)
-Conformité Réglementaires (Dossiers d'Enregistrement Marquage CE ClI à III, contact avec les Organismes Notifiés; Opérations Cliniques)
-Système Qualité ISO 13485 (Mise à jour avec simplification, meilleure efficacité et conformité réglementaire US FDA, CANADA, Taiwan, Etc., )

SPECIALITES PHARMACEUTIQUES (dont Biologique/Thérapie Cellulaire):
-Dossiers US FDA (CMC/IND/BLA)
-Dossiers Europe (IMPD/CTD)
- Conformité ICH-GXP

Ma passion : L'innovation médicale
Ma raison : Participer au développement des biotechnologies du futur en aidant au mieux les entreprises dans leur projets innovants ou de développements.

Mes compétences :
Dispositifs médicaux
Conception
Santé
Management
Gestion de projet
Développement commercial
Thérapie cellulaire
Management de projet
Produits combinés
Professionnalisme
Veille réglementaire et normative
Project Management

Entreprises

  • Alcion Consulting - Independant consultant

    2015 - maintenant RA & QA for Medical Devices and Pharma products (including biologicals)

  • Senior consultant - GMP & ISO Auditor certified - RA & QA Expert (Biologicals & MDD)

    2014 - 2015 -Audits : GMP - ISO 9001 / ISO 13485 MDD
    - Development plans for International registration & Registration Files
    - Training
    - Preparation to Audit & Inspections (SME concept)

  • LDR MEDICAL - International Director - QA, RA & Clin. Research

    Rosières près Troyes 2012 - 2014

  • Consultant - ISO & GMP Auditor Certified - Regulatory Affairs & QA Specialist DM DMIV

    2010 - 2012 -Dossiers d'enregistrement IMPD CMC/IND BLA en Thérapie Cellulaire ( Cardio 3 BioSciences)
    - Dossiers de la stratégie d'innovation allant de la conception, l'enregistrement, aux autorisations export, et au remboursement pour les DM, DMIV et Spécialités Pharmaceutiques.

  • Pour BAYER SCHERING PHARMA - International Co-ordinating Pharmacist (Global corporates Clinical studies & LRP)

    2008 - 2009

  • COUSIN BIOTECH - Directeur Réglementaire & Qualité (incluant Etudes Cliniques)

    Wervicq-Sud 2003 - 2008

  • SOCOPHAC - Pharmacien Responsable Directeur Général

    1998 - 2003

  • LOHMANN - Pharmacien Responsable Intérimaire & Responsable Qualité

    1996 - 1998

  • SmithKline Beecham Pharmaceutical - Rattaché au Directeur Pharmaceutique

    1995 - 1996 Pendant plus d'un an, je fus au sein de l'Unité de production d'antibiotiques CLAMOXYL & AUGMENTIN de Tolede en Espagne. Ce fut une expérience extrèmement enrichissante.

Formations

  • UFR De Pharmacie

    Angers 1994 - 1996 DESS Qualite (AR) & Bioproduits

  • UFR De Pharmacie

    Angers 1994 - 1996 Doctorat d'Etat

    Affaires Réglementaires; Gestion de projets; Bioproduits et Nouvelles technologies

    Qualité totale et bioproduits - Dossiers dAMM ;
    Etudes cliniques (Phase I à IV), Bonnes pratiques cliniques;
    Génie Génétique & Produits alimentaires

  • Université Angers

    Angers 1988 - 1994 INDUSTRIE

    Galénique, Formulation ; Marketing; Stratégie Marché

  • Université Le Mans IUT chimie

    Le Mans 1983 - 1985 Chimie Minérale et Organique

    IUT CHIMIE F-72000 LE MANS

    Lors de cette formation j'ai adoré la Chimie de coordination.
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