Boulogne-Billancourt2003 - maintenantCHARGEE DE PHARMACOVIGILANCE REFERENT - Juin 2014 (6 ans)
RESPONSABLE DES CHARGES DE PHARMACOVIGILANCE - Mai 2005 à Juin 2014 (9 ans)
CHARGEE DE PHARMACOVIGILANCE - Juillet 2003 à Mai 2005 (2 ans)
Activités managériales (CDI, CDD, prestataire, stagiaire ; équipe de 7 personnes) :
- Recrutement
- Gestion de la charge de travail des chargés de pharmacovigilance selon les délais définis par les procédures
- Veille au respect des délais, du codage et des procédures
- Fixation des objectifs, réalisation des points fixes, des entretiens de mi-année, de fin d’année et des plans de développement
Activités de pharmacovigilance :
- Traduction en anglais et enregistrement dans la base de données de pharmacovigilance des cas concernant toutes les gammes thérapeutiques de Roche pour les cas provenant de la notification spontanée (professionnels de santé, ANSM, patient) et des études cliniques
- Elaboration et mise à jours de documents locaux de codage grâce à des échanges avec le Global
- Evaluation du profil de tolérance de produits (gestion des appels téléphoniques aux professionnels de santé, évaluation de la gravité, du caractère attendu/inattendu de l’effet indésirable, de l’imputabilité française, de la rédaction du narratif des cas ainsi que la rédaction et la mise à jour des lettre-types)
- Participation à la réalisation de rapports de pharmacovigilance (Signal Detection, NIT)
- Réalisation des réconciliations des études IIS et des études de marché
- Participation aux réunions de réconciliations Roche Promoteur avec rédaction du rapport Plan Final de Réconciliation
- Réalisation des indicateurs d’activité du service pour la responsable du département
- Formation des nouveaux arrivants PV au traitement des cas; formation d’autres départements (accueil, pompier); formations aux étudiants
- Gestion de l’activité "Compliance" (analyse des retards d’enregistrement et de déclaration des cas, avec détermination de leurs CAPAs)
- Gestion de la sous-traitance des cas de pharmacovigilance.
Activités liées à la base de données de pharmacovigilance (ARISg) :
- Participation à un groupe de travail à l’international pour la mise en place locale de la base de données de pharmacovigilance avec présentation des process français (2011)
- Participation à l’international pour être formée à la mise à jour de la base de données et formation de l’équipe PV France aux changements avec documentation des formations (2013)
- Participation à un projet à l'international pour tester les fonctionnalités et la cohérence des données de la mise à jour de la base de données PV (2018-2019)
- Remontée au Corporate des problèmes techniques rencontrés par l’équipe PV
- Formation des nouveaux arrivants à la base de données PV
Takeda
- Attachée de Recherche Clinique
Puteaux2003 - 2003Stage 6 mois : Etudes de phase II, III, IV en oncologie
Actelion
- Attachée de Pharmacovigilance
Paris2001 - 2002Stage 8 mois : Suivi d’une ATU dans le domaine cardiopulmonaire
