39 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique dont 34 années dédiées à la gestion de projet IT (environnement Bonnes Pratiques de Laboratoire).
Expertises: Analyse de Risque, Cahier des charges, Validation informatique (QI, QO, QP), Rédaction procédures opératoires, Change control,....
Déploiement sur site d'une stratégie pour garantir l'intégrité de la donnée selon l'OECD22.
Règlementations: BPL, FDA 21 CFR Part 11, GMP annexe 11, GAMP5, OECD22
Systèmes: LIMS (Provantis, Empower, ....), systèmes de laboratoire (Watson, EthoVision, XT, ...), automates de laboratoire (biochimie, hématologie,immunologie), appareils de laboratoire (interfaces balance, interface système d'identification électronique)
Mes compétences :
GAMP
Informatique
BPL