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Thierry FRADETAL

RIVES

En résumé

Mes compétences :
ISO13485
Audit qualité
Assurance qualité
Cycle en V
AMDEC

Entreprises

  • GreenEver - Consultant management de l'énergie/ Chef de projet

    2015 - maintenant
    - Consultant en optimisation des performances énergétiques et management de l’énergie, diagnostic énergétique et propositions d’améliorations au Sydeme, usine Methavalor de revalorisation des déchets (57)
    - Chef de projet R&D d’une production d’hydrogène à partir d’une co-culture d’algues et de bactéries, preuve de concept en laboratoire, en partenariat avec une société Israélienne et Air Liquide. (60)

    Environnement Technique :
    - ISO 16247-3, ISO 50001, Loi de transition énergétique pour la croissance verte 2015-992
    - Biotechnologie
  • Centre hospitalier Alpes Isère - Ingénieur Qualité et Gestion des risques

    2010 - 2014 - Management du service qualité
    - Certification HAS v2010 du CH (1600 personnes), préparation certification HAS v2014
    - Management de la gestion des risques à priori, des évaluations des pratiques professionnelles (EPP)
    - Elaboration du SQ selon ISO 9001v2008 de la plateforme logistique

    Environnement Technique :
    - Patients en santé mentale, certification du CH
    - Manuel de certification HAS v2010 et v2014, ISO 9001 v2008, Loi HPST 2009-879
  • Vanguard Medical Services - Responsable qualité et affaires réglementaires

    2008 - 2010 - Elaboration et gestion du Système de Management de la Qualité
    - Gestion des dossiers de validation stérilisation, nettoyage, conditionnement et SI
    - Conduite des audits internes et fournisseurs
    - Certification ISO13485 de deux sites de stérilisation ex et in situ (GCS Limousin et Médipôle Savoie)

    Environnement Technique :
    - Stérilisation de dispositifs Médicaux (utilisés et pré désinfectés, neufs et réutilisables)
    - ISO 13485, ISO17665, ISO 14971, BPF, BPPH, Directive Européenne 93/42/CEE (consolidée 2007/47/CE)
  • Tyco International - Responsable Qualité et Environnement Sécurité

    Schaffhausen 2004 - 2006 - Management du service qualité
    - Elaboration et gestion du Système de Management de la Qualité ISO9001
    - Conduite des audits internes et fournisseurs
    - Mise en conformité Environment Health& Safety des deux sites de production
    - Conduite d’AMDEC produit et processus
    - Mise en place de SPC sur lignes de production de découpe vidéo

    Environnement Technique :
    - Impressions sérigraphiques et typographiques d’étiquettes techniques et pièces plastiques découpées
    - ISO 9001, CFR 29, CFR 40, CFR 49, ENHESA mars 2005
  • Imtix Sangstat - Ingénieur Qualité

    2002 - 2003 - Rédaction en anglais de l’ensemble des documents qualité des affaires médicales
    - Rédaction des documents qualité du service informatique

    Environnement Technique :
    - Département essais clinique, fabrication d’immunosuppresseur sélectif dans le tratement anti-rejet des greffes d’organes
    - Directive 75/319/EEC, Loi Huriet, BPC, BPF, GMP, Code de la Santé Publique, ICH GCP guideline
  • Technip - Ingénieur validation

    Paris 2001 - 2001 - Validation des procédés de stérilisation (tunnels, autoclaves)
    - Rédaction des protocoles et rapports de validation
    - Qualification ligne de remplissage vaccin, salles blanches, zones à atmosphère contrôlée

    Environnement Technique :
    - Extension de l’usine Aventis de Val de Rueil (27)
    - GMP’s, BPF, ISO17665
  • Technip - Ingénieur Qualité

    Paris 2000 - 2000 - Audit du projet, rédaction du rapport et suivi du plan d’actions
    - Audits et qualification des fournisseurs

    Environnement Technique :
    - Construction de l’usine PSA de Porto Real (Brésil)
    - ISO9001 v 2000
  • Metrologic Group - Responsable test et validation

    Meylan 1998 - 2000 - Management service tests et validation
    - Rédaction et organisation des tests et mise en place de la hot line
    - Formations clients grand compte France et étranger (Renault, PSA)

    Environnement Technique :
    - Logiciel de mesure tridimensionnelle Metrolog, table numérique
    - IEEE 829-1998
  • ICCE - Ingénieur validation

    Mérignac 1996 - 1998 - Rédaction des protocoles de qualification et de validation
    - Validation des autoclaves et des lignes de production
    - Rédaction en anglais des rapports
    - Qualification de salles blanches et bloc stérile
    - Qualification de salles de congélation
    - Réalisation des tests d’intégrité des filtres EPA, comptage particulaire, taux de renouvellement, surpression, contrôle hottes à flux laminaires
    - Calibration des appareils de mesure
    - Audits FDA

    Environnement Technique :
    - Centre de recherche et site de production de produits ophtalmiques MSD CHibret (63)
    - GMP, FS 209

Formations

Réseau

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