LYON / CHARBONNIÈRES-LES-BAINS
Consultant senior : Plus de 25 ans d`expérience dans les Industries de la Santé
- Conseils sur l’organisation générale GxP des systèmes, Plans Directeurs, Optimisation, Recovery Plan
- Validation de systèmes, approches basée sur la maîtrise des risques, Quality by Design
- Conformité des enregistrements et signature électroniques (21 CFR Part 11, Annexe 11)
- Monitoring / suivi des systèmes , Life Cycle Management , réévaluation périodique des systèmes par approche basée sur les risques
- Conformité procédurale : Revue / rédaction de SOP et WI pour les systèmes :
- Audit des fournisseurs, Accompagnement /encadrement des fournisseurs, QD, commissioning.
- Création et dispense de formations
Maitrise des référentiels réglementaires GMP :
- BPF EU (EMA) Annexe 11 et 15, Normes FDA 21 CFR 210, 211, 11, 58,
- normes ICH Q7 Q8, Q9, Q10, Q11, Q12.
Maitrise des référentiels réglementaires GCP :
- normes ICH E6, E2a, E3 .
Maitrise des référentiels technico-réglementaires et guides: GAMP, GEP, ASTM E2500, ISA-88 -ISA-95.
Missions réalisées pour SANOFI, SANOFI Pasteur, GSK, BAXTER, Merck Serono, Genzyme, BioMerieux, Novartis, LFB, URGO, UCB , Flamel Technologie, Lilly, Isochem, Organon,
Mes compétences :
GAMP
GCP - Data Management
GMP
Systèmes dans les industries de la santé
