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Valerie MIDDLETON

Courbevoie

En résumé

J'ai 20 années d'expériences dans les Affaires Réglementaires de l'industrie pharmaceutique aussi bien en filiale Française d'un grand groupe pharmaceutique que d'une petite structure et au niveau du siège Européen de SANOFI-AVENTIS.

Mes compétences :
Essais cliniques
Enregistrement
Promotion

Entreprises

  • Laboratoires Expanscience - Pharmacien Affaires Réglementaires au Global

    Courbevoie 2014 - maintenant Préparation d'un renouvellement d'AMM en MRP dans 15 Etats membres + préparation de variations pharmaceutiques ou réponses à questions+mise à jour de dossiers pharmaceutiques en EU-Nees avec soumission en CESP+préparation de variations de labelling pour soumission au niveau EU en EU-Nees.

  • Celgene - Responsable Affaires Réglementaires

    Paris 2010 - 2013 Participation au plan de développement des médicaments à enregistrer en procédure centralisée.
    Préparation de 10 demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments oncologiques dans le traitement d'hémopathies myéloïdes et de 60 demandes de modifications substantielles approuvées avec ou sans questions.
    Veille sur la réglementation des essais cliniques tous les 2 mois.
    Contrôle réglementaire d'une cinquantaine de documents promotionnels professionnels de santé selon les recommandations de publicité, de bonnes pratiques et des AMM, coordination des dépôts de dossiers auprès de l'ANSM en contrôle à postériori et en contrôle à priori : diffusion de fiche posologique, d'e-ADV et de documents d'environnement. Contrôle des documents de formation médicale.
    Gestion des réclamations qualité de lyophilisat et réponses à plus de 40 réclamations qualité dont une dizaine de l'ANSM dans les temps requis

  • Sanofi-aventis - Responsable Produits AR -Europe

    Paris 2009 - 2009 Suivi d'enregistrement des médicaments métaboliques et anti-infectieux au niveau européen en procédure RM et nationale.
    Soutien d'enregistrement des filiales européennes.Repeat-use réussie et extension d'une procédure de reconnaissance mutuelle de 15 à 27 Etats-Membres.
    Constitution des dossiers de réponses aux questions d'Autorités compétentes sur la roxythromycine, le métronidazole (NL, SE), glimépiride (LT, RO, SI),
    Préparation de 2 variations type I et II (Glimépiride)
    Préparation de 5 renouvellements d'AMM en MRP sur le Glimépiride et le Kétoprofène
    Soumission d'un dossier pédiatrique article 45 sur l'oxybutynine dans les délais impartis par le CMD(h).
    Définir les stratégies et besoins d’enregistrements de nouvelles formulations et de leurs extensions pour l’Europe.
    Fournir un support réglementaire aux pays de la zone Européenne et aux fonctions transverses.

  • Bayer Schering Pharma - Pharmacien Sénior Affaires Réglementaires - Enregistrement

    Lyon 2008 - 2009 Congé de mobilité

  • Baxter SA - Pharmacien Sénior Affaires Réglementaires

    2008 - 2008 Constituer les dossiers nécessaires à l’obtention et au maintien des AMM, suivre et coordonner les activités d’enregistrement des médicaments éthiques hospitaliers: médicaments anesthésiques et solutions injectables diverses.
    Validation d'une campagne promotionnelle sur un anesthésique (aide de visite, fiche posologique, diaporama)
    Validation des éléments de notice et d'étiquetage des médicaments et traduction en français de notices de dispositifs médicaux,
    Ecriture de compte-rendus sur la transposition de la nouvelle réglementation Européenne, le projet REX et les premiers ateliers de publicité
    Réponse à une convocation ANSM sur le projet REX de solutions injectables dans les temps requis.

  • Bayer Schering Pharma - Responsable transition de l'unité Enregistrement dans le cadre de la fusion de Bayer avec Schering

    Lyon 2007 - 2008 Management de 5 personnes : formation en un mois des assistantes et pharmaciens sur les procédures de Bayer Santé pour qu'ils deviennent opérationnels rapidement avant le transfert total des activités vers Lille.
    Organisation de réunions de service mensuelles en parfaite coordination avec les autres pharmaciens de l'unité.
    Conduite d'entretien de recrutement pour une assistante, intégration de nouveaux pharmaciens.
    Soumission du dossier d'AMM en procédure de reconnaissance mutuelle dans les temps requis avec réponses aux questions de recevabilité avec encadrement d'une équipe de stagiaires pharmaciens et d'intérimaires pour l'organisation de son dépôt à l'ANSM.
    Collaboration active avec l'international sur des sujets transversaux : Réponses sur les changements de dénomination des sites de fabrication API et DP relatives aux nombreuses variations à envisager avec mention des coûts de redevances et réponses relatives au dossier pédiatrie sur les AMM déjà enregistrés en vue de préparer les futurs articles 45.

  • Bayer - Pharmacien Sénior Affaires Réglementaires - Enregistrement

    Lyon 2002 - 2008 Contribuer au plan de développement :
    Participation comme membre européen aux réunions réglementaires du groupe projet international d’un produit en développement.
    Organisation et participation active à 3 demandes d’avis scientifiques avec l’ANSM et écriture des minutes avec les internationaux maison-mère.
    Préparation des demandes d’autorisation d’essais cliniques et des demandes de modifications substantielles pour soumission auprès de l’unité essais cliniques de l’ANSM dans les temps requis: une vingtaine de dossiers est approuvée.
    Echange via les CRO de la documentation vers les comités de protection des personnes (CPP).,


    Constituer les dossiers nécessaires à l’obtention des AMM,
    Prise de connaissance des dossiers d’enregistrement par une analyse critique et contact des experts nationaux collaborant à cette analyse : revue et critique de Module 3 et QOS ainsi que de modules 2.5 et 2.7 + RCP pour un antibiotique en vue d'un enregistrement en procédure de reconnaissance mutuelle en 3ème vague en comparaison des questions émises dans le cadre d'une première vague.
    Soutien de la position France après concertation interne sur les projets de RCP élaborés par la maison-mère.
    Revue et discussion des libellés traduits du RCP et notice avec les experts internes et externes avant dépôt de la demande d'AMM et adaptation de la partie administrative.
    Assurance de la soumission, de la recevabilité administrative et du suivi de l’évaluation des dossiers déposés à l’ANSM dans le cadre des procédures nationales et de reconnaissance mutuelle.
    Suivi et communication régulière avec les évaluateurs de l’ANSM sur les solutions d’octroi de l'AMM.

    Suivre et coordonner les activités d’enregistrement des médicaments éthiques (médicaments anti-infectieux et cardiovasculaires) déjà commercialisés
    Présentation en tant que membre actif devant les chefs d'unité de l’ANSM désigné comme Rapporteur sur le dossier ciprofloxacine dans le cadre d’une procédure d’Arbitrage Européen art 30: harmonisation des textes de l'AMM.
    Participation à une réunion ANSM sur la sécurité liée à la grossesse pour défendre la communication de la firme pour un sartan : écriture des minutes en anglais et diffusion à l'international.
    Organisation des AMM en fonction du projet REX.
    Analyse des questions diverses émises par les activités transversales de l’ANSM : Réponses dans les temps requis après concertation avec les différents services de l’entreprise.
    Révision régulière des RCP, notices et étiquetages des spécialités enregistrées en fonction du texte «CCDS» : dépôt d’une trentaine de variations de type II avec obtention des textes modifiés.
    Constitution des dossiers de mises à jour pharmaceutiques (Module 3 + QOS) au format CTD ou de variations pharmaceutiques type I et II : Centaine de dossiers déposée et approuvée sans questions.

  • Bayer - Chef de Projet Affaires Réglementaires des médicaments d'automédication

    Lyon 1998 - 2002 Constituer les dossiers nécessaires à l’obtention des AMM, suivre et coordonner les activités technico-réglementaires des médicaments d’automédication (Alka-seltzer, Aspirine du rhône, Actron)

    Constituer les dossiers nécessaires à l’obtention des AMM.
    Suivi d’un médicament d’automédication en procédure de reconnaissance mutuelle. Nombreux contacts avec les Affaires réglementaires internationales en Allemagne et sur le site de fabrication en Espagne.
    Rédaction et contribution à la validation des parties I à III du dossier d’AMM (format européen).
    Collaboration à l’écriture d’un rapport d’expertise clinique avec des sous-traitants.
    Dépôt d'une demande d'AMM en extension de gamme en procédure nationale d'un nouveau dosage versus un dosage existant.

    Initier, coordonner et suivre les activités technico-réglementaires des médicaments commercialisés et enregistrés
    Préparation, dépôt et suivi des dossiers d’enregistrement à l’ANSM : 6 dossiers pharmaceutiques mis à jour complètement au format Européen et une quarantaine de variations pharmaceutiques approuvée sans questions.
    Contrôle réglementaire des documents promotionnels GP et professionnels de santé selon les recommandations de publicité, de bonnes pratiques et des AMM, coordination des dépôts de dossiers auprès de l'ANSM: octroi de nombreux visas GP et diffusion de documents professionnels. Transmission au marketing de toutes informations réglementaires susceptibles de les concerner et veille à la bonne utilisation des procédures et de leur suivi. Participation à la gestion des stocks (ordre de destruction ou de non-renouvellement).
    Gestion et renouvellement d’AMM.
    Assurer une veille réglementaire et diffusion aux services concernés.
    Suivi post-AMM : mise à jour des mentions légales et des monographies Vidal, contrôle des articles de conditionnement.
    Coordination dans la réalisation de dossiers de transparence et économique d’un médicament éthique anticholestérolémiant avec les départements médical et marketing : octroi de l'avis de transparence dans les 6 mois après le dépôt.

  • Bayer - Chef de Projet Junior Affaires Réglementaires des médicaments allergéniques

    Lyon 1993 - 1997 Réalisation d’un dossier d’AMM complet sur le plan pharmaceutique, préclinique et clinique d'un médicament allergénique lyophilisé (11 allergènes pour 4 dilutions) sortant du champ du statut APSI.
    Mise au format Européen d’un dossier pharmaceutique à partir d’une documentation formatée selon un dossier d’AMM américain pour une demande d'extension d'AMM en procédure nationale de venins d'hyménoptères. Nombreux contacts avec les homologues américains et anglais.
    Collaboration à l’élaboration d’un rapport d’expertise clinique avec le département médical et un expert allergologue extérieur.
    Rédaction d’un dossier de sécurité virale sur l'albumine humaine à partir de données américaines.

  • Smithkline Beecham - Assistante du Chef d'unité d'Affaires Réglementaires

    1993 - 1993 Réalisation d’un document de synthèse à usage interne pour l’écriture du dossier pharmaceutique à partir de publications officielles européennes et françaises (mémoire de DESS).

Formations

  • Université Paris 11 Paris Sud (Chatenay Malabry)

    Chatenay Malabry 1992 - 1993 DESS de développement et enregistrement international des médicaments

  • Université Rennes 1

    Rennes 1986 - 1993 Doctorat de Pharmacie

    Sujet de thèse: comparaison des dossiers pharmaceutiques européen et américain.

  • Lycée Alain René Lesage

    Vannes 1982 - 1986 Baccalauréat C

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