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PBE Expert Inc
- Directeur Ingénierie & Conformité
2018 - maintenant
PBE-Expert Inc. est une entreprise de consulting avec plus de 25 ans d'expérience en Ingénierie des procédés, des aménagements/Layouts et des installations dans les secteurs Pharmaceutique, en Biotechnologie, Produits de Santé Naturels, Cosmétiques, Nutraceutiques, Cannabis, Alimentaire, Pâtes & Papiers, Bioraffinage/BioFuel, Industrie/Virage 4.0 …, pour plus de détails consulter notre site : http://pbe-expert.com/secteurs.
PBE-Expert Inc. vient de finir la réalisation avec succès du projet Endoceutics Canada (Viagra Féminin, 2017) à Mont St Hilaire : http://goo.gl/ZPTRVx
PBE-Expert Inc. a également le privilège de compter parmi ses employés un Expert Santé Canada & MAPAQ.
Le sommaire de nos services est présenté sur la brochure de PBE-Expert Inc. au lien suivant : http://goo.gl/cNs2iD
PBE-Expert Inc. offre, en particulier, les services de consulting suivants :
1. APS, Basic Of Design (BOD), Ingénierie Détaillée des Procédés & des Layouts.
2. Audit de Conformité c-GMP/BPF, Pre Approval Inspection (PAI), Design Review, Certification de Sites selon les BPF/cGMP.
3. Commissioning, FAT, SAT, Qualification QI, QO selon ICH Q9.
4. Validation des Procédés, Validation de Nettoyage (MACO), Validation de Stérilisation (Développement des Cycles) selon US-FDA 2011 & EMA 2015 guidelines.
5. Assurance Qualité, libération de lots, CAPA, RAPA, GAPA, RCA.
6. Optimisation et GAP Analysis des procédés et des Layouts/Cleanrooms, Utilités Propres, Systèmes Pharmaceutiques.
7. Maintenance et Calibration.
8. Benchmark, Tests Ingénierie, PLC & Troubleshooting.
9. Suivi d’Installation, des travaux de Construction et Gestion de Projet.
10. Transfert Technologique, Layout, aménagements industriels.
11. FORMATION / ACTION relativement à l'application des BPF/cGMP … +24 thèmes disponibles : http://goo.gl/J26mF2
12. Affaires Règlementaires, Enregistrement producteur Cannabis & Licences DIN & NPN.
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PBE, Pharma Bio Expert Inc.
- PRÉSIDENT
2012 - maintenant
Secteurs visés par nos services:
Consultant en Revue Indépendante de Conformité (BPF) en Biopharmaceutique
Pharma | Biotech | Nutraceutiques | Cosmétiques | Produits de Santé Naturels PSN | Instruments Médicaux | Hopitaux, Pharmacies de préparation d'injectables stériles, Salles blanches | Alimentaire
Expert Scientifique Santé Canada
Audit & Revue Indépendante de Conformité RAPA & GAPA (BPF, ISO14644, ASME-BPE, HSE) :
o Conception Sanitaire et Ingénierie de procédés (PFD, P&ID, Plans & Devis)
o Agencement des salles blanches classées (A, B, C, D, ISO5-8)
o Ségrégations physiques & mécaniques
o Analyse des flux & des risques de contamination
o Analyse de l’intégrité de l’asepsie des salles, équipements & produits
o Confinement biologique (BSL2, 3 & 4)
o Produits hautement toxiques (HP1-5, OEL: 1@+1000 µg/m3)
o Gestion des risque et alternatives d’atténuation (FMEA, SIMDUT, HSE, ATEX)
o Gestion des outils de prévention, sanitisation & maintien des niveaux de protection.
Gestion de Projets de Construction (EPCMV)
o Réception & Installation, Commissioning (FAT, SAT) & mise en service
o Supervision des travaux sur site, Benchmark
o Approbation des protocoles de validation et des rapports d’exécution DQ, IQ, OQ
o Gestion de la maintenance prédictive, préventive & systématique
o Gestion du programme d’étalonnage, échantillonnage & contrôle de changement
o Formation sur les BPF.
Profil & expertise
o +21 ans d’expérience en ingénierie de procédés BioPharma, et gestion de 60 projets :
o 2011, Directeur de projets, Chef Ingénierie & Procédés, SNC Lavalin Pharma
o 2009, Directeur Adjoint CRIP Bioraffinage (École Polytechnique de Montréal)
o 2001, Directeur Ingénierie Validapro Biosciences Inc. (Laval, Canada)
o 1991, Directeur technique d’usines manufacturières alimentaires.
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SNC LAVALIN PHARMA
- DIRECTEUR DE PROJET, Ingénieur Sénior Biopharmaceutique
2011 - 2012
Supervision de 10 ingénieurs et gestion de plus de 15 projets Biopharmaceutiques;
Gestion efficace de projets (EPCMV) de construction, d’ingénierie, d’achat d’équipements et des activités de commissioning et de validation;
Revue de conformité et rédaction de devis techniques incluant les plans ‘PFD’, ‘P&ID’, les ‘URS’ (User Requirements Specifications), ‘FRS/FDS’, ‘FAT’, ‘SAT’, d’analyse de risque (Risk Analysis Assessment) selon FMEA, et ce, pour des:
• Équipements de procédés sanitaires
• Systèmes de bâtiment
• Utilités propres
• Systèmes pharmaceutiques
La liste des projets complétés est la suivante (pour plus de détails, consulter le site www.pharmabioeng.com)
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CRIP BIORAFFINAGE, Ecole Polytechnique de Montreal
- Directeur Adjoint
2009 - 2011
Conception d’une unité de production de vaccins E-colis et d’une usine de raffinage de sucre
Conception de plusieurs installations de réacteurs à lit fluidisé de biomasse, gaz-solide (1000C, 20bars) & gaz-liquide (200C, 20bars)
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VALIDAPRO INC
- DIRECTEUR INGÉNIERIE, Procédés & Systèmes de Bâtiment
2001 - 2008
Audit, inspection et évaluation de la conformité réglementaire des installations pharmaceutiques et en Biotechnologie, conformément aux règlements et lois en vigueur (c-GMP) FDA, (BPF) Santé Canada & EMA, SUPAC, ICH, MENVIQ, HSE, SST LRQ, SIMDUT, NFPA, ATEX, ISO-14644, ASME BPE, USP;
Supervision de 6 à 15 ingénieurs et gestion de plus de 30 projets Biopharmaceutiques de 20 K$ à 30 M$ (liste de projets fournie ci-dessous);
Gestion efficace de projets (EPCMV) de construction, d’ingénierie, d’achat d’équipements et des activités de commissioning et de validation;
Revue de conformité et rédaction de devis techniques incluant les plans ‘PFD’, ‘P&ID’, les ‘URS’ (User Requirements Specifications), ‘FRS/FDS’, ‘FAT’, ‘SAT’, d’analyse de risque (Risk Analysis Assessment) selon FMEA, et ce, pour des:
• Équipements de procédés sanitaires;
• Systèmes de bâtiment (HVAC, filtres HEPA, bag in/bag out, utilités de procédés);
• Utilités propres (eau purifiée, EPPI, vapeur pure, air comprimé, gaz médicaux, vide);
• Systèmes pharmaceutiques (décontamination, neutralisation, nettoyage et stérilisation en place (NEP/SEP), autoclaves, fours de dépyrogénation, système de protection aseptique ISO5, et de confinement au moyen d’isolateurs, de RABS, de hottes biologiques, et de hottes ou de plafonds à flux laminaire.
La liste des projets complétés est la suivante (pour plus de détails, consulter le site www.pharmabioeng.com) :
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BALTIMAR
- DIRECTEUR DE PRODUCTION
2000 - 2000
(Usines de raffinage d’huile marine, de production de graisses alimentaires et de chocolat). Directeur de production
Gérer la production de graisses alimentaires, la maintenance, et le projet de rénovation et d’automatisation de l’suine
Gérer le projet de construction d’une nouvelle installation de production d’hydrogène par électrolyseur pour assurer l’alimentation directes des réacteurs d’hydrogénation
Suivre le projet d’installation, de mise en service d’une nouvelle ligne de production et de conditionnement du chocolat à tartiner pour écouler l’excédent de production de graisses alimentaires.
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Cosumar
- Chef de division d’Ingénierie, production, conditionnement, contrôle qualité
Casablanca
1991 - 2000
Gérer la production et le conditionnement de sucre blanc, la maintenance, et les projets d’extension de plusieurs unités de raffinage.
Concevoir et gérer le projet de construction d’une nouvelle unité de production de lait de chaux
Concevoir et gérer le projet de construction d’une nouvelle unité de production de sucre blanc à partir de sirop de sucre, mettant en œuvre des appareils de cristallisation, des malaxeurs sous vide et des essoreuses.
