Paris
_Responsable matériovigilance et réclamations France/Europe/International
- Représentante légale auprès des autorités de santé France/Europe/International/FDA.
- Interface directe des autorités de santé, organismes notifiés et certificateurs
- Libérateur de Lot du site de fabrication
- Mise en place en système d’un système de management de la qualité conforme au
21CFR part 820 et aux normes ISO 9001 et 13485
- Garant de la conformité produit
- Mise en place d’un système de gestion des modifications et des CAPA
- Responsable et gestion des audits internes et externes
- Interface directe des autorités de santé, organismes notifiés et certificateurs
- Mis en place du plan de contrôle in process et du laboratoire de contrôle
- Gestion de la métrologie des équipements en production
- Validation des équipements, process et stérilisation Oxyde d’Ethylène
Animation formation ICH Q10 (Management de la Qualité)
- Création et Aide à la Mise en place d’un système de management de la qualité dans un
site de production pharmaceutique (Formation aux référentiels en vigueur, rédacteur des
procédures, manuel qualité ...).
- Réponses questions autorités de santé (Australie et US) pour des dispositifs médicaux de
classe II et III.
- Rédaction de Modules 2.3 et 3 CTD (Produit injectable et comprimé)
- Mise en place de stratégie Réglementaire pour enregistrements à l’EXPORT (Amériques
Latine et du sud, Asie)
Gestion du contrôle des conditions environnementales
- Mise en place des cahiers des charges et contrats fournisseurs Matières premières
- Auditeur Internes et Externes
- Renouvellement et suivi certifications ISO 9001 vs 2000 et 13485 vs 2003
- Gestion Inspection AFSSaPS et réponses
- Responsable formation nouvel arrivant et formation continue au sein de l’entreprise
Affaires Réglementaires et Stratégie Enregistrements produits :
- Responsable des enregistrements/renouvellements des dispositifs médicaux Monde
- Contrôle et gestion des éléments de conditionnement et éléments promotionnels
- Rédaction de dossiers de conception, mise à jour de dossier de marquage CE
- Mise en place d’une unité d’information médicale
- Responsable étude clinique France et Danoise
- Dossier renouvellement remboursement produits Classe I
Mes compétences :
Affaires réglementaires
Management d'équipe
Assurance qualité
Contrôle qualité
Management de la qualité
Études cliniques
Direction générale
Marketing opérationnel
Marketing stratégique
Ressources humaines
Production industrielle
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