Mes compétences :
Chimie analytique
Industrie pharmaceutique
Recherche et Développement
Qualité
Gestion de projet
Entreprises
CEVA SANTE ANIMALE
- Responsable Laboratoire Développement Analytique
2009 - maintenantAssurer la gestion de l’ensemble du développement analytique des produits de la R&D pharmaceutique dans le respect des délais, des référentiels et des réglementations en vigueur.
- Livrer des résultats d’analyses nécessaires à la constitution des dossiers d’AMM des produits en cours de développement.
- Veiller au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour l’ensemble des activités du laboratoire
- Gérer en s’appuyant sur les cadres du service les activités analytiques de l’ensemble des projets de R&D.
- Garantir le bon fonctionnement du laboratoire.
ETHYPHARM
- Responsable développement analytique
SaintCloud2008 - maintenant• Assure le suivi de plusieurs projets à visée US ou Europe, du développement des méthodes d’analyses jusqu’au dépôt du NDA ou de l’AMM
• Gère les analyses des essais de formulation, des lots cliniques et de validation ainsi que les études de stabilité dans le respect des BPF
• Elabore en collaboration avec les galénistes le planning en évaluant les besoins humains et matériels
• Mène une équipe de 3 techniciens et 4 chargés de développement analytique (techniciens confirmés)
• Organise et assure le suivi de travaux analytiques en sous-traitance
• Développe et valide les méthodes de vérification de nettoyage
• Rédige et mets à jour de la documentation (méthodes d’analyses, procédures qualité, sections du NDA, protocole et rapport de développement analytique, de validation, etc.)
• Participe aux inspections de la FDA, de l’AFSSAPS ou de nos partenaires
• Contribue à l’innovation de l’entreprise en assurant une veille technologique et réglementaire
2005 - 2008• Adapte et planifie les ressources à l’activité des projets
• Fédère, manage et forme une équipe de 4 à 8 techniciens qualifiés
• Développe, réalise des validations statistiques et transfert sur site GMP des méthodes d’analyses robustes
• Caractérise et dose les actifs (petites molécules organiques, peptides, protéines), leurs impuretés et Prod. Deg.
• Implémente des techniques d’analyse de solvants résiduels ou d’excipients
• Soutient le développement galénique et étudie la stabilité des actifs et des excipients
• Réalise des études de compatibilité excipients et de dégradation forcée et propose des études plus spécifiques
• Garanti la réalisation des études de stabilité selon les critères de qualité et de délais définis
• Assure la qualité de la documentation : procédures, rapports de développement, IMPD, … (français ou anglais)
• Se porte garant du respect des BPx et des règles d’hygiène et de sécurité
• Veille scientifique et réglementaire
RHODIA / Laboratoire de Chimie et Procédé de Polymérisation LCPP-CNRS
- Doctorant
2000 - 2003• Synthèse et caractérisation de catalyseurs originaux, homogènes et supportés sur silice, à base de terres rares
• Polymérisation cationique en milieu organique sous température et atmosphère contrôlées
• Réalisation de polymérisation en milieu dispersé : miniémulsion
• Analyse de la microstructure et des caractéristiques physico-chimiques des polymères