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William WIECEK

LA TALAUDIERE

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En résumé

Mes compétences :
Management
Dispositifs médicaux non actifs
ISO13485 - MArquace CE - Homologations Canada/USA
Innovation produits
Recherche clinique
Manufacturing process

Entreprises

  • WAMES - Conseil en Dispositifs Médicaux

    2014 - maintenant

  • ASPIDE MEDICAL - Directeur Général & mandataire social SAS

    2002 - 2014 Concepteur, fabricant et distributeur de dispositifs médicaux implantables à long terme.
    Société située à La Talaudiere (42).
    Effectif de 54 personnes.
    Produits synthétiques textiles, silicone, plastiques et accessoires associés.
    Chirurgie générale, viscérale, urologique, gynécologique, digestive, esthétique.

    Principales responsabilités:
    Gestion opérationnelle, administrative et économique
    Décisions stratégiques
    Pilotage des activités de conception et de fabrication
    Elaboration des budgets et suivis
    Affaires juridiques, réglementaires et cliniques
    Management du personnel
    Management du personnel et management des risques
    Mise en place des prix de revient et budgets associés
    Obtention des homologations système et produits à l'international
    (Europe, USA, CANADA, ANVISA, JAPON,...)
    Obtention de lignes de marque et remboursements LPPR associés
    Déménagement de la société avec la construction de nouveaux locaux (1000m²) et
    d'une salle blanche de 150m² (classe d'empoussièrement ISO8 à ISO5)
    Mise en place d'essais cliniques
    Création de la division ASPIDE AESTHETIC
    Mise en place loi Shunshine Act et relation avec les professionnels de santé, publicités
    sur les DM.
    Mise en oeuvre de la norme AFNOR relatif aux implants vaginaux

  • LNE / G-MED - Chargé d'affaires

    Paris 2000 - 2002 G-MED, organisme notifié français, situé à Paris et à Saint-Etienne.
    * Marquage CE et évaluation des dossiers techniques de dispositifs médicaux selon les directives
    93/42/CEE et 90/385/CEE.
    * Certification de systèmes qualité d'entreprise selon les référentiels ISO9000 et ISO13485. ;
    * Formations spécifiques par rapport aux 2 activités citées ci-dessus.

  • BARD CARDIAL - Responsable Assurance Qualité

    1996 - 2000 CARDIAL, usine de production située à Saint-Etienne qui conçoit et
    fabrique des implants cardio-vasculaires. CARDIAL est une filiale du groupe américain C.R. BARD.
    Marquage CE des produits CARDIAL mis sur le marché
    Certification du système Qualité de CARDIAL selon les référentiels ISO9001, EN46001
    et ISO13485

    FORMATION REÇUES

    * Formation « Dispositifs Médicaux »

  • Lycée Saint Louis - Professeur de Sciences Physiques

    1995 - 1996 Lycée Saint Louis situé à Saint-Etienne et au Lycée
    Agricole situé à Saint-Genest-Malifaux.

Formations

Réseau

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