Mes compétences :
Management
Dispositifs médicaux non actifs
ISO13485 - MArquace CE - Homologations Canada/USA
Innovation produits
Recherche clinique
Manufacturing process
Entreprises
WAMES
- Conseil en Dispositifs Médicaux
2014 - maintenant
ASPIDE MEDICAL
- Directeur Général & mandataire social SAS
2002 - 2014Concepteur, fabricant et distributeur de dispositifs médicaux implantables à long terme.
Société située à La Talaudiere (42).
Effectif de 54 personnes.
Produits synthétiques textiles, silicone, plastiques et accessoires associés.
Chirurgie générale, viscérale, urologique, gynécologique, digestive, esthétique.
Principales responsabilités:
Gestion opérationnelle, administrative et économique
Décisions stratégiques
Pilotage des activités de conception et de fabrication
Elaboration des budgets et suivis
Affaires juridiques, réglementaires et cliniques
Management du personnel
Management du personnel et management des risques
Mise en place des prix de revient et budgets associés
Obtention des homologations système et produits à l'international
(Europe, USA, CANADA, ANVISA, JAPON,...)
Obtention de lignes de marque et remboursements LPPR associés
Déménagement de la société avec la construction de nouveaux locaux (1000m²) et
d'une salle blanche de 150m² (classe d'empoussièrement ISO8 à ISO5)
Mise en place d'essais cliniques
Création de la division ASPIDE AESTHETIC
Mise en place loi Shunshine Act et relation avec les professionnels de santé, publicités
sur les DM.
Mise en oeuvre de la norme AFNOR relatif aux implants vaginaux
LNE / G-MED
- Chargé d'affaires
Paris2000 - 2002G-MED, organisme notifié français, situé à Paris et à Saint-Etienne.
* Marquage CE et évaluation des dossiers techniques de dispositifs médicaux selon les directives
93/42/CEE et 90/385/CEE.
* Certification de systèmes qualité d'entreprise selon les référentiels ISO9000 et ISO13485. ;
* Formations spécifiques par rapport aux 2 activités citées ci-dessus.
BARD CARDIAL
- Responsable Assurance Qualité
1996 - 2000CARDIAL, usine de production située à Saint-Etienne qui conçoit et
fabrique des implants cardio-vasculaires. CARDIAL est une filiale du groupe américain C.R. BARD.
Marquage CE des produits CARDIAL mis sur le marché
Certification du système Qualité de CARDIAL selon les référentiels ISO9001, EN46001
et ISO13485
FORMATION REÇUES
* Formation « Dispositifs Médicaux »
Lycée Saint Louis
- Professeur de Sciences Physiques
1995 - 1996Lycée Saint Louis situé à Saint-Etienne et au Lycée
Agricole situé à Saint-Genest-Malifaux.
