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Xavier MADEC

COULOMMIERS

En résumé

Je possède plus de 10 ans d’expérience au sein de différentes industries et depuis plus de 2 ans dans le secteur pharmaceutique.

Je travaille aussi bien sur les aspects réglementaires (Annex 11, GAMP 5, 21 CFR Part 11) que sur les bonnes pratiques IT (ITIL V3, AGILE, Cycle en V).

Fort de ma rigueur, de mon autonomie ainsi que de mon esprit d’analyse et de synthèse, je peux conduire différentes prestations d’expertise technique et qualité.

Mes compétences :
Responsable
Gestion de projet
Informatique
Production
Conseil
TMA
MOA
MOE
Qualification
GAMP
ITIL Foundation V3

Entreprises

  • Paqtigo

    maintenant
  • Nalys - CSV inginer

    Neuilly-sur-Seine 2019 - maintenant Aide à la mise en place et à la formulation de la cellule validation.
    Rédaction de support de formation sur le métier de la validation des systèmes d'informations dans le secteur pharmaceutique.
    Rédaction d'un article sur l'utilisation du cycle en V en milieu pharmaceutique.
  • Cellforcure - CSV inginer

    Les Ulis 2018 - 2019 Dans le cadre de la mise en place de la production des traitements innovants CAR-T contre le cancer pour le groupe Novartis, de nouveaux équipements et processus de traitements sont mis en places pour la production ainsi que pour le contrôle qualité. Avec la mise en place de cette nouvelle activité et le dépôts de dossier, un support a été demandé pour les activités de validation des systèmes informatisés
  • Sanofi - Consultant VSI

    Paris 2018 - 2018 Dans le cadre du déploiement de la sérialisation conformement à la directive européene 2016/161 dans le cadre de la protection contre le marché de la contre façon des produit pharmaceutique ainsi que sur le système de scellement des boites par système de pattes collées, j’ai été missionné sur le site de Sanofi Compiègne en temps que chef de projet déploiement des nouveaux systèmes ANTARES et l’encadrement des intervenants des sociétés extérieurs (Remplacement pour la période estivale).

    Taches : Représentant validation
     Revue des changes control sous Phoenix ,
     Passage des commandes d’achat
     Exécutions des IQ, OQ et DQ
     Enregistrement et suivi des Anomalies ainsi que des DEV,
     Mise à jour de la liste des SI,
     Mise à jour de KPI’s,
  • Sanofi - Consultant VSI

    Paris 2017 - 2018 Dans le cadre de la campagne de gestion de l’obsolescence des lignes de production et de conditionnement de la société SANOFI sur le site de production de Le trait, plusieurs projets de revamping ont été initialisés. En tant que représentant validation, j’ai dû effectuer des tâches de revue et d’approbation de protocole et de résultat.
    Les tâches de représentant validation :
    • Revue des changes control sous Phenix ,
    • Revue documentaire des projets (AR, SOP,FORM, FAT/SAT, IQ, OQ, DQ, VAL),
    • Vérification des exécutions des IQ, OQ et DQ (pour la partie process)
    • Approbation des documents sous Géode + (gestion électronique et organisation des documents qualité)
    • Enregistrement et suivi des Anomalie ainsi que des DEV,
    • Mise à jour de la liste des SI,
    • Mise à jour de KPI’s,

    Ci-dessous la liste des machines impactées par les projets (système informatisés et automatisés) :

    Machines sur ligne de remplissage seringue,
    o Derondo BAUSCH & STRÖBEL,
    o Laveuse siliconneuse BAUSCH & STRÖBEL,
    o Chargement en boites inox SYBERMAT,
    o Autoclave et bancs FEDEGARI (revamping à 90% hors chambre double enveloppe),
    o Isolateur SKAN,
    o Remplisseuse INOVA,
    o Chargement seringue P.S.O SYBERMAT.

    Machines sur ligne de conditionnement,
    o 1 Système de distribution en vrac,
    o 1 Système OZAF,
    o 2 Assembleuses safety device TREMME,
    o 1 étiqueteuses safety device Bausch et Ströbel,
    o 2 Thermoformeuses PATERNA,
    o 2 Encartonneuses CAM,
    o 1 Encartonneuse PG,
    o 1 Palettiseur SKILLED 504.

    Revue et approbation des données de cycle d’autoclavage FEDEGARI, LARGADE, des canisters et des millibarier dans le cadre de la campagne de revalidation périodique.
  • Servier - Consultant VSI

    Suresnes 2017 - 2017 Définition de la méthodologie de validation du niveau 4 (solution logiciel Tracelink) lors de l'implémentation de la sérialisation au sein du laboratoire Servier en réponse à la directive Européenne 2011/62/EU dans le cadre de la lutte contre la contrefaçon du marché du médicament.
  • ADN - Responsable IT

    LEVALLOIS-PERRET 2013 - 2017 • Gestion des achats informatiques
    • Responsable du parc informatique et mobiles
    • Gestion et administration de la plate-forme ITSM
     Mise en place du processus de Gestion de la configuration (CMDB)
     Mise en place des processus de traitement des demandes et d’incidents
     Gestion des incidents et des problèmes
     Définition du catalogue de service
    • Restructuration de la gestion informatique de l’entreprise avec une optimisation des coûts
    • Gestion des contrats fournisseurs
     Changement de l’opérateur fixe et mobile
    • Migration des lignes Centrex
    • Déploiement de la nouvelle flotte mobile
    • Externalisation de l’infrastructure sur un environnement cloud
     Migration de la messagerie Exchange
     Création d’un nouvel environnement Sharpoint
     Mise en place de la gestion des frais et des temps
     Administration du nouvel environnement, Sharpoint, Project, Exchange, Azure
  • Cegedim - Chef de projet déploiement du client MI 8 pour SANOFI

    Boulogne-Billancourt 2013 - 2013 Déploiement Officine, pilote Ville et Hôpital,
    Gestion et coordination d'une équipe de techniciens sur la préparation et la mise à disposition de 415 laptop pour l'officine et 70 laptop Ville et Hôpital.
    - Validation et test des master et du mode opératoire de préparation. (X230T, T430, X131e)
    - Gestion des réporting et des alertes.
    - Participation au comité de pilotage de la filiale France, animation de la partie GIS.
    - Définition des tâches et des acteurs.
    - Travail en synchronisation avec le service STM.
    - Gestion de la récupération des anciens matériel de l'officine et pilote Ville et Hôpital.
    - Coordination de la livraison du nouveau matériel, de la mise en place des salles de formation, du SAV lors des séminaires.
  • EDF - Consultant IT

    Paris 2012 - 2012 Formalisation d'une étude de la communication IT sur incident et crise limitée au sein de la DSP IT.
  • Université Cergy Pontoise - Chef de projet du rapprochement de l'UCP – IUFM

    Cergy 2011 - 2011 Chef de projet du rapprochement de l'UCP et de l'IUFM au sein de la DISI (Direction informatique et des système d'information) de l'université de Cergy Pontoise.
    Mon rôle est la normalisation et intégration du système d'information et des sites de l'IUFM de Versailles au sein de l'université de Cergy Pontoise.
  • Production informatique Silca - Responsable compte client

    Guyancourt 2009 - 2011 Garant de la gestion de la production informatique SILCA, communication et gestion client.

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau