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Aline MOUREAU

Villepinte

En résumé

Mes compétences :
ISO 9001 / ISO13485
SAP
MFG/Pro
Thermoplastique et silicone LSR
Internet
BPF / GMP / 21CFR Part 820
Extrusion-Soufflage / Injection
Audit

Entreprises

  • MEDEX Groupe Guerbet - Responsable Assurance Qualité

    Villepinte 2016 - maintenant

  • Akka Technologies - Consultant qualité

    Paris 2015 - maintenant Mission de spécialiste ingénierie qualité chez Biomérieux à Craponne.

  • bioMérieux - Spécialiste Ingénierie Qualité

    MARCY-L'ETOILE 2015 - 2016 Investigation des non conformités et approbation
    CAPA : initiation (QQOQCCP), investigation (diagramme d'Ishikawa, 5WHY), plan d'action avec son approbation, suivi des actions, plan d'efficacité et mesure de l'efficacité
    Approbation des techniques de production du secteur tubes et flacons (gélose, bouillon et fluide de rinçage)
    Audit interne
    Revue contradictoire de nettoyage
    Approbation des dossiers de qualification périodique des équipements ou qualification des équipements suite à change control
    Gestion des cellules de crise.

  • ERCE MEDICAL - Responsable qualité site médical

    2007 - 2015 - Mise en place et gestion du système suivant la norme ISO 13485 version 2003. ;
    - Mise en place de la réglementation FDA (21CFR part 820) avec élaboration des QD, QI, QO, QP et DHR pour de grands donneurs d'ordre.
    - Application de la Directive Européenne relative aux dispositifs médicaux ;
    - Mise en place des BPF et formation du personnel au sein du groupe. ;
    - A participé à la création des salles blanches (une classe ISO8 et une classe ISO7) sur le nouveau site.
    - Responsable des salles blanches :
    o suivant la norme ISO14644 réalisation de la formation du personnel, suivi des comptages
    particulaires, suivi de la maintenance, élaboration et mise en place des différentes
    procédures
    o suivant la norme ISO14698 suivi de la maitrise de la contamination avec gestion des
    analyses en sous-traitance.
    - Réalisation et suivi des audits système, process et de quai.
    - Gestion du Change control ;
    - Mise en place et réalisation des analyses des risques suivant la norme ISO14971 version 2009. ;
    - Validation des cahiers des charges clients, des protocoles de mesures et de validation pour les
    développements de produits nouveaux.
    - Validation de la libération des lots avec établissement des certificats d'analyse.
    - Chiffrage de la partie qualité dans tous les nouveaux projets.
    - Gestion et suivi des réclamations clients et suivi des CAPA.

  • ERCE PLASTURGIE - Responsable qualité du site

    OYONNAX 2007 - 2008 Suivi et application du système ISO TS 16949, QS 9000. Mise en place des AMDEC, Control
    Plan, synoptique de fabrication, des QRQC.
    - Gestion des réclamations clients secteur automobile à l'international ;
    - Mise en place de plan d'amélioration continu

  • NOVASSU - Responsable qualité

    MOLINGES 2004 - 2005 - Gestion du système qualité (certification ISO 9001 Version 2000), réalisation des audits internes ;
    - Formation du personnel aux méthodes qualité (SPC, carte de contrôle..) et aux nouveaux
    produits
    - Gestion des non conformités avec mise en place de plan d'action (plan 8D)

  • MOB SA - Responsable assurance qualité

    1996 - 2004 - Responsable de la qualité système : Norme ISO 9002 version 1994 puis ISO9001 version 2000 ;
    - Mise en place et gestion de la réglementation ADR pour le transport des matières dangereuses..
    - Gestion et suivi des réclamations clients avec mise en place de plan d'action
    - Participation aux groupes de travail sur les projets de normes ou textes réglementaires à la
    CSEMP (Chambre Syndicale des Emballages en Matière Plastique)
    - Elaboration et validation des cahiers des charges clients dans les secteurs de l'alimentaire, la
    chimie, la cosmétique et la pharmacie.
    - Animation de groupe de travail dans le cadre de l'amélioration continu
    - Conseils les clients pour le choix des homologations du bidon, des conditions de stockage et
    d'expédition.
    - Formation du personnel aux BPF (Bonnes pratiques de fabrication).
    - Réalisation de la veille normative avec le suivi des évolutions des textes de lois.
    - Réalisation des audits système, process et fournisseurs

  • LDA 39 (laboratoire d'analyses) - Technicienne de laboratoire

    1995 - 1996 Réalisation des analyses sur les vins : suivi des fermentations, réalisation des analyses
    réglementaires pour les concours et pour l'obtention de l'appellation d'origine contrôlée.
    - Mise en place et obtention de l'accréditation COFRAC.

Formations

Réseau

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