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Aline RAVISE

Paris Cedex 13

En résumé

Chef de projet industriel - Global Industrial Projects Execution

9 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique dont 4 ans à l’international
Développement de procédés • Industrialisation • Fabrication cGMP • Systèmes qualité

Comprendre les besoins de nos clients dans le cadre de projets industriels globaux et apporter des solutions concrètes et personnalisées dans le respect des contraintes réglementaires en collaboration avec nos interlocuteurs m’ont permis d’assimiler et de mettre en pratique les méthodes Agiles pour la mise en place du changement. Ces méthodologies, structurantes pour le projet industriel, en garantissent la maîtrise et permettent d’en sécuriser l’atteinte des objectifs dans les délais fixés.

Mon projet professionnel est de poursuivre dans la gestion et la coordination d’activités dans le cadre de la mise en œuvre de projets Agiles pour une amélioration continue et mesurable de la performance. Animée par un esprit d’optimisation et d’amélioration permanente de l’organisation de la production et de la qualité, je suis certaine que je pourrais contribuer efficacement à vos projets.

Compétences
• Coordination et pilotage de projets Agiles
• Expertise de procédés cGMP de production de vaccins, de protéines recombinantes et d’anticorps
• Maîtrise des référentiels Qualité (GMP, BPF, ICH)
• Outils cGMP de bureautique (Quality eDoc, Trackwise)
• Encadrement et formation des équipes
• Anglais courant

• Entreprenante, solidaire, souplesse et réactivité, ouverture d'esprit, communication claire

Mes compétences :
Biotechnologies
Bonnes Pratiques de Fabrication
Industrialisation
Transfert de technologie
Biopharmaceutique
Downstream processing
Upstream processing
Validation
Affaires réglementaires

Entreprises

  • Boehringer Ingelheim - Chef de projet - Global Industrial Projects Execution

    Paris Cedex 13 2017 - maintenant Global Industrial Projects Execution


    Merial is now part of Boehringer Ingelheim

  • Merial - Chef de projet - Global Industrial Projects Execution

    Lyon 2016 - 2016 Global Industrial Projects Execution

  • Fab'entech - Chef de projet industriel

    2014 - 2016 Prise en charge du projet industriel pour réaliser le site industriel de Fab'entech validé dans les délais et budget impartis et dans le respect des règles Qualité et HSES

    • Définition et mise en place de la méthode de conduite du projet industriel (qualité, coûts et délais)
    • Coordination de l’ensemble des acteurs impliqués dans le projet ayant permis l’obtention du permis de construire du site industriel et la demande d’autorisation d’exploiter (ICPE – rubrique 3450)
    • Pilotage et réalisation des activités du projet : analyse et définition des besoins utilisateurs, élaboration des cahiers des charges fonctionnels et consultations des fournisseurs pour achat des équipements
    • Expérience avec les inspections (ANSM) et réalisation d’audits des fournisseurs d’équipements industriels
    • Caractérisation, optimisation et troubleshooting des procédés de production d’anticorps polyclonaux F(ab’)2 anti-H5N1 et F(ab’)2 anti-Ebola

  • Altran France - Ingénieur support production, en mission chez Sanofi Pasteur

    Vélizy-Villacoublay 2012 - 2014 Démarrage de l'Unité bactérologique - vaccins (Bâtiment V16)

    • Identification et traitement des dysfonctionnements relatifs au démarrage du bâtiment V16 de production de multi-produits vracs : Hib (vaccin méningite petite enfance), Typhim vi (Fièvre typhoïde) et Diphtérie
    • Elaboration de plans d’action pour la mise en œuvre de solutions techniques dans les processus de production dans le respect des cGMP et présentation à la hiérarchie pour validation
    • Formation des équipes de production dans l’implémentation de ces plans d’action
    • Etat des lieux, définition et mise à jour de documents qualité (procédures, instructions et dossiers de lots)

  • Altran Technologies - Ingénieur chargée de validation de procédés, en mission chez Sanofi Pasteur

    Vélizy-Villacoublay 2011 - 2012 Opérations Qualité Site (SQO)

    • Définition des stratégies de validation relatives au projet V11/V12 « Augmentation capacité production du vrac acP2 (vaccin coqueluche acellulaire) » dans le respect des cGMP et des standards qualité internes
    • Identification et traitements des dysfonctionnements relatifs aux exercices de la validation
    • Revue des résultats en vue de l’autorisation de l’utilisation en fonction des contraintes réglementaires
    • Veille et suivi de l’état validé

  • Crucell - Ingénieur Procédés - Département Développement Procédés

    2009 - 2011 Ingénieur Procédés, caractérisation du procédé de production du vaccin Epaxal® (Bern, Suisse)
    • Elaboration, mise en œuvre et analyse des essais pour la caractérisation du procédé de production Epaxal (vaccin virosomal inactivé de l’hépatite A) en vue de l’enregistrement du vaccin aux US (Epaxal® US)
    • Support du bâtiment B65 pour la production actuelle du vaccin Epaxal® (troubleshooting du procédé)

    Ingénieur Procédés, développement du procédé de production d’anticorps monoclonaux pour le traitement du virus Influenza A (Leiden, Pays-Bas) - 6 mois
    • Elaboration des essais et mise en œuvre du procédé de production fed-batch en bioreacteurs 10L

  • Merck Serono - Spécialiste Procédés Upstream - Département Production Biotechnologie

    Lyon 2007 - 2009 Réalisation des activités de production en bioréacteurs pour la synthèse de l’interféron (r-hIFN) et des hormones de la fertilité (r-hFSH, r-hLH, r-hCG) dans le respect des cGMP et des standards qualité internes

    • En charge de la résolution des anomalies et du suivi des CAPAs et CCPs (Trackwise)
    • Préparation, maintien et revue des procédures (GxPdocs) pour maintenir le statut cGMP des activités
    • Coordination des activités de transfert et d’augmentation de capacité de production du procédé r-hIFN

  • DSM Anti-Infectives - Département Innovation - Assistante scientifique

    2007 - 2007 Stage de fin d’étude de 9 mois en tant qu'assistante scientifique - Delft, Pays-Bas

    Résultats: Construction du cluster de gènes codant pour la lovastatine via la technique de recombinaison Red/ET, clonage/expression de la construction dans Penicillium chrysogenum

    Maîtrise des techniques classiques de génomique (conception d’amorces, comparaison de séquences) et de biologie moléculaire (technique de recombinaison et d’amplification d’ADN, transformation de cellules), réalisation de cultures à petite et moyenne échelle

Formations

  • Ecole Supérieure D'Ingénieurs De Luminy

    Marseille 2004 - 2007 Département Biotechnologie

    Major de promotion première et deuxième année

  • Université Lyon 1 Claude Bernard - IUT A Lyon 1 IUT A (Villeurbanne)

    Villeurbanne 2002 - 2004 Analyses Biologiques Biochimiques

    Génie Biologique

  • Institut National Des Sciences Appliquées De Lyon INSA (Villeurbanne)

    Villeurbanne 2001 - 2002

  • Lycée Claude De France

    Romorantin Lanthenay 1998 - 2001 Baccalauréat scientifique - Option Physiques Chimie

Réseau

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