Mes compétences :
Assurance
Assurance Qualité
BPF
Chimie
Contrôle qualité
FDA
Fiabilisation
GMP
ICH
Industrialisation
Process
Qualité
Reglementation
Validation
BEAUCOUZE2011 - 2013- Validation des procédés de fabrication, de remplissage stérile, de filtration stérilisante et de nettoyage
- Qualification des équipements, utilités et systèmes informatisés (FAT, SAT, QI, QO, QP)
- Expert en validation des nettoyages lors des inspections FDA
Guerlain
- Ingénieur Qualité
Levallois-Perret 2011 - 2011Tâches effectuées :
• Contrôle Qualité : Amélioration de la performance du laboratoire de Contrôle Qualité avec la mise en place de plans d’action suite à des non-conformités sur les produits maquillages et soins :
o Suivi de fabrications afin de détecter et/ou comprendre les anomalies
o Mise en place d’actions correctives
o Audits internes réguliers afin de s’assurer que les actions mises en place soient bien respectées
o Élaboration de panoplies de défauts comme aide à la production
o Travail sur les non conformités dues à la viscosité:
(Mesure de la capabilité des deux viscosimètres Brookfield LVT & RVT
Vérification et changement des normes et spécifications établies)
• Assurance Qualité : Validation des procédés nettoyages et désinfection pour les blocs de remplissage des lignes de conditionnement selon la norme ISO 22 716 (BPF) :
o Mise en place d’une nouvelle laverie : Négociation avec les fournisseurs pour un futur investissement dans de nouveaux laveurs
o Mise en place d’un nouveau système de stockage et de traçabilité de nettoyage
o Rédaction de procédures qualité (stratégie de validation) et instructions de nettoyage
o Pilotage de réunions avec les divers acteurs afin de suivre l’avancement du projet
Paris2009 - 2010Ma mission pendant un an au sein du groupe Sanofi-Aventis était la validation des procédés de nettoyage pour le matériel mobile.
Pour cela, j'ai pu mettre en place la méthode de "swabbing".
Cette méthode d'échantillonnage fortement recommandée par la FDA pour les validations de nettoyage a nécessité d'appréhender certains aspects:
* Contrôle Qualité
Mise en place de la méthode, essais laboratoires à l'aide d'une CCM haute performance, essais pilotes à l'échelle industrielle, rédaction de protocoles et rapports de validation de la méthode.
* Assurance Qualité
Travail en appui sur les textes règlementaires BPF, ICH Q7...
Calculs des seuils acceptables à l'aide des MACO
Rédaction de feuilles de nettoyage...
* Aspects relationnels
Travail d'équipe, présence terrain, animations de réunion, formation.
