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YposKesi
- Responsable Validation et Métrologie
2016 - maintenant
YposKesi (Anciennement GENETHON) Thérapie Génique Injectable et Thérapie cellulaire en BSL2, Rattaché au Directeur AQ
Responsable Validation et Métrologie (5 personnes + 6 Prestataires + Contrat)
Définition et mise en œuvre du SVMP, VMP Assurance de la Sté, VNI, Environnement, et SI
Mise en place et Gestion du budget du service
Construction et mise en place de la structure du service : Moyens et Méthodes
Participe aux Projets d’Investissements en intégrant les besoins relatifs aux appareils de mesure, aux équipements, aux systèmes automatisés et informatisés, aux utilités et aux locaux.
Support à la démarche qualité et technique sur le projet
Planification des activités de qualification/métrologie en coordination avec les ressources internes et externes.
Rédaction des SOP et suivi de leur application
Supervision des activités liées à la maîtrise des changements techniques en tant que membre permanent du Comité change control.
En charge de la sécurité des personnes aux postes de travail et des prestataires
Investigateur et support aux investigations
Support à la réalisation d’audit interne pour la préparation des inspections ANSM
Contact pour les Audits ANSM
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Bristol-Myers Squibb
- Responsable Qualification et Métrologie
Rueil-Malmaison cedex
2014 - 2016
Bristol MEYER SQUIBB Marque UPSA, Direction STI
Responsable Qualification et Métrologie (8 personnes + Prestataires)
Définition et mise en œuvre du plan maître de validation
Participe aux Projets d’Investissements en intégrant les besoins relatifs aux appareils de mesure, aux équipements, aux systèmes automatisés et informatisés, aux utilités et aux locaux.
Définition du cycle de validation du projet au travers du VMP
Support à la démarche qualité et technique sur le projet
Planification des activités de qualification/métrologie en coordination avec les ressources internes et externes.
Assure l’organisation, le fonctionnement et la conformité aux référentiels Qualité et EHS internes pour le service
Gestion des activités de sous-traitance dans le domaine de la métrologie et de la qualification
Encadrement, coordination et animation de l’activité de l’équipe.
Définition des objectifs et évaluations des collaborateurs
Définition des compétences requises et mise en place du plan de développement des collaborateurs.
Elaboration du budget, suivi du budget pour l’activité.
Définition des besoins d’investissement pour le matériel de métrologie
Gestion des indicateurs du service
Rédaction des SOP et suivi de leur application
Supervision des activités liées à la maîtrise des changements techniques en tant que membre permanent du Comité change control.
En charge de la sécurité des personnes aux postes de travail et des prestataires (PdP)
Support aux investigations dans mon domaine de compétences
Support à la réalisation d’audit interne pour la préparation des inspections ANSM et Corporate.
Contact pour les Audits ANSM et Corporate
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Lilly
- Chef de projet Commissioning et qualification
neuilly sur seine
2010 - 2014
Définition du plan de charges de commissioning et qualification et élaboration du planning.
Définition des compétences requises et définition des ressources nécessaire à la bonne marche du projet
Rédaction de la stratégie C&Q (VMP et VMR)
Pilotage des ressources extérieures et du planning
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Lilly France
- Responsable d'atelier remplissage aseptique
neuilly sur seine
2009 - 2010
Gestion d'un atelier de remplissage en 5 fois 8. J'étais en charge d'une des 5 équipes composée de 19 collaborateurs (techniciens, opérateurs, coordinateur d'activités...).
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Lilly France
- Responsable C&Q projet QC Lab Upgrade
neuilly sur seine
2006 - 2009
§ Elaboration de la stratégie de Commissioning et Qualification (C&Q) du projet
§ Réalisation d’un dossier d’appel d’offre C&Q pour externaliser la mission et suivi des consultations jusqu’au choix du prestataire (Mission supérieure à 1 Meuros),
§ Interlocuteur privilégié auprès du site et de la Corporation pour la partie C&Q,
§ Définition du planning C&Q et ressources associées au projet,
§ Mise en œuvre de la stratégie de C&Q et suivi de l'avancement,
§ Vérification et approbation des documents C&Q,
§ Gestion du budget C&Q
§ Responsabilité élargie sur le lot mobilier et le lot fluide propre du projet (Définition des besoins, réalisation des alignements techniques, suivi de l’exécution et réception…).
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Lilly France
- Chef de projet
neuilly sur seine
2006 - 2006
Remise à niveau de la documentation sur des zones de production injectables (Oncolytique et Insuline)
§ Identification des GAP qualité sur les zones de dispensing, formulation et filtration,
§ Présentation en interne de la stratégie à mener et des Changes Control à créer,
§ Définition des actions de remediation à mener et des ressources nécessaires à leur mise en œuvre,
§ Pilotage des Changes Control, suivi des actions du projet et des ressources direct et indirect,
§ Interaction avec l’ensemble des services du site (Magasin du site, Incoming, Maintenance, production, qualité…).
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Lilly France
- Ingénieur Process/Qualification
neuilly sur seine
2004 - 2006
§ Rédaction et exécution des protocoles et rapports d’IQOQ d’autoclave, four, lyophilisateur, machine à remplir…
§ Rédaction URS, DQR, Classification GMP, DSP,
§ Rédaction de document directeur pour la stratégie de qualification de lyophilisateurs et machine à remplir du site,
§ Consultant validation dans le cadre projet du site (Revue de design, FAT, SAT, IQOQ, PQ, Procédure, Formation…).
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Sofresid SA
- Ingénieur Qualification
2002 - 2004
INGENIEUR PROCESS/VALIDATOIN Prestataire de service au sein de SOFRESID S.A.
Mission : Mise en service et Qualification IQOQ de lyophilisateurs USIFROID, laveur de cadres et système de chargement automatique sous isolateur pour la Société MERCK SHARP ET DHOME à RIOM (63) sur le projet INVANZ 2 (Augmentation de capacité par la mise en service d’une ligne de production d’injectables sous isolateur entièrement automatisée)
§ Exécution des IQ équipements,
§ Réalisation de tests de sécurité dynamique sur les équipements,
§ Démarrage des équipements, et assistance à la résolution de problèmes techniques,
§ Rédaction et exécution des protocoles d’OQ en anglais,
§ Rédaction des rapports d’OQ en anglais.
