Mes compétences :
Qualité
Norme ISO 9001
Norme NF EN ISO 13485
FDA CFR 21 Part 820 (Medical devices)
Directive 93/42/CEE
Directe 90/385/CEE
Audit interne
Dossier de marquage CE
Project management
Chimie
Bureautique
Formation
Entreprises
Oticon Medical
- Technicien reglementaire
2014 - maintenantRédation de dossier de renouvellement et de demande de marquage CE
Référent affaires réglementaires sur des projets de développement de produits
Référent affaires réglementaires pour les questions relatives au packaging, à l'étiquetage, aux documents d'accompagnement du produit
Participation au projet de mise en conformité avec la réglementation FDA pour les dispositifs médicaux
Gestion documentaire R&D (administrateur GED, gestion des masques de documents et de l'archivage des dossiers)
Soutien au service HSE et Industrialisation pour les questions relatives à l'utilisation de produits chimiques dans l'entreprise
Auditeur interne
Neurelec
- Ingénieur QHSE apprentie
2013 - 2014Rédaction de procédures HSE (DUERP, Péninilité au travail).
Mise à jour et suivi du Document Unique.
Mise en place des fiches de Pénibilité au travail par employé.
Evaluation du risque chimique et suivi des actions.
Participartion à la mise en conformité du SMQ selon les exigences de la FDA.
Participation à la mise en place de la Directive relative aux Déchets d'Equipements Electriques et Electroniques (Directive 2012/19/UE, 04/07/2012)
Formation à la rédaction de dossiers de marquage CE
Laboratoire du Master 2 FOQUAL
- Chargée de mission Développement Analytique stagiaire
2013 - 2013Analyses HPTLC, physico-chimiques (densimètre, awmètre, viscosimètre) sur une huile végétale et des produits cosmétiques
Mise à jour de la base de données et commande de matières premières
Institut de Chimie des Milieux et Matériaux de Poitiers
- Chargée de mission Synthèse Organique stagiaire
2012 - 2012"Essais de cyclisation radicalaire sur un N-chloro et un N-benzoyloxy-azépane au moyen de sels métalliques"
-synthèse organique
-analyses RMN