Mes compétences :
Microsoft Word
Microsoft PowerPoint
Microsoft Office
Microsoft Excel
Affaires réglementaires
Entreprises
Altran France
- Gestionnaire Système Qualité Formation chez Sanofi Pasteur
Vélizy-Villacoublay2018 - 2020Rédaction et mise à jour de la documentation de formation :
- Suivi/Pilotage et mise à jour des documents dans le cadre de CAPA, Change Control ou d'amélioration continue
- Rédaction de guides de formation liés à la fabrication des produits
- Création de fiches de compagnonnage et d'évaluation
Mise à jour et paramétrage du système informatisé de gestion des formations (enregistrements des qualifications, création de modules, cours et plans de formation)
Suivi / Pilotage des qualifications du personnel
Inscriptions du personnel aux formations
Élaboration et mise à jour des Plans de Formation du personnel
Organisation et co-animation de sessions BPF Refresh
Participation à des stratégies de simplification des formations
Altran France
- Consultant en affaires réglementaires chez Sanofi Pasteur
Vélizy-Villacoublay2017 - 2018Analyse des écarts entre les dossiers d'AMM et les pratiques industrielles
Altran France
- Coordinateur production - Revue de dossiers de production chez Sanofi Pasteur
Vélizy-Villacoublay2015 - 2017Revue de dossiers de production de vaccins (stade purification)
- Relecture et vérification des dossiers
- Gestion et traitement de commentaires qualité
- Déclarations d'anomalies associées
Rédaction d'une procédure sur l'organisation documentaire au sein des zones préparation milieux et solutions / culture cellulaire
Coordination sur l'activité de revue de dossiers de fabrication de milieux et solutions nécessaires à la production des vaccins
- Relecture et vérification des dossiers
- Suivi global et planification de cette activité dans le secteur préparation milieux
- Suivi et mise à jour des indicateurs de revues
- Formation de collaborateurs avec création des supports nécessaires
Altran France
- Consultant en Affaires Réglementaires
Vélizy-Villacoublay2014 - 2015Dispositifs Médicaux - Constitution et Mise à jour de dossiers de marquage CE
- Rédaction de STED
- Compilation des données (données techniques et de conception, spécifications, packaging, données de stabilité, évaluation clinique)
- Réalisation d'Analyse de risques
- Recueil et Synthèse de données Post-Market : réclamations clients
Virbac
- Apprenti Chargé de Développement post-AMM
Carros2013 - 2014Rédaction et mise à jour des parties Innocuité et Efficacité de dossiers d'AMM de vaccins vétérinaires
Rédaction de rapports d'expertises, de résumés d'études et de rapports de Pharmacovigilance
Synthèse et mise à jour des données de Pharmacovigilance,
Participation aux actions post-AMM (variations, renouvellements, compléments d'informations)
2013 - 2013Développement d'un procédé de prilling pour la formation de nouveaux systèmes d'encapsulation de substances actives
Etude de l'effet de la formulation et des conditions expérimentales sur les propriétés de ces systèmes
Principaux enseignements : Réglementation des produits pharmaceutiques et vétérinaires, Système Qualité (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, BPF, BPL, HACCP), Management, Réalisation et gestion de
2 projets (Développement d'une gamme cosmétique, Audit de l'option pharmaceutique selon l'ISO 9001), Formulation cosmétique, Galénique, Chimie Analytique (HPLC, GC, RMN, Masse, techniques d'extraction)