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Anaïs MORTIER

LILLE

En résumé

Mes compétences :
Affaires Réglementaires
Dispositifs médicaux
Equipements de protection individuelle (EPI)

Entreprises

  • MacoPharma - Chargée d'Affaires Réglementaires

    2015 - maintenant - Représentant Affaires Réglementaires dans le cadre de projets : nouveaux produits, modifications, “change controls”…
    - Définition des exigences réglementaires applicables
    - Constitution, soumission, suivi et mise à jour de dossiers techniques UE conformément à la Directive 93/42/CEE (marquage CE) – DMU / Classes Is, IIa et IIb
    - Réalisation de dossiers d’enregistrement et de renouvellement à l’Export : Thaïlande, Israël, Singapour…
    - Participation aux activités de Gestion des risques
    - Contrôle et validation d’articles de conditionnement
    - Validation de documents promotionnels et marketing
    - Collaboration avec les différents services de l’entreprise
    - Contribution à la veille réglementaire
    - Support réglementaire pour l’activité « Masque » (EPI, Directive 89/686/CEE)

  • COUSIN BIOTECH - Spécialiste Affaires Réglementaires

    Wervicq-Sud 2011 - 2015 Missions principales exercées :
    - Rédaction de dossiers techniques de marquage CE : dispositifs de classes IIb et III selon la Directive 93/42/CEE
    - Rédaction, soumission et suivi de dossiers d’enregistrement export :
    o Canada : DM de classe III selon le RIM, dossier format STED
    o USA : DM de classe II selon 21 CFR, dossier 510k
    o Australie : DM de classes IIb et III selon le TGA
    o Autres pays…
    - Rédaction de rapports d’évaluation clinique selon la MEDDEV 2.7.1 Rev 3 et GHTF SG5/N2R8
    - Participation aux rapports de Post-Market Surveillance
    - Rédaction de procédures internes : PMS, DMR, matériovigilance…
    - Veille réglementaire
    - Formalités administratives

  • COUSIN BIOTECH - Stagiaire Affaires Réglementaires

    Wervicq-Sud 2010 - 2011 Missions exercées:
    • Réalisation de dossier de demande d’homologation d’instruments médicaux de classe III au Canada (Santé Canada),
    • Gestion et suivi des homologations – Santé Canada,
    • Veille réglementaire – Santé Canada,
    • Communications de mise en service des dispositifs médicaux de classes IIa, IIb et III auprès de l’AFSSAPS,
    • Mise à jour de dossier de marquage CE – dispositifs médicaux de classe III.

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