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Angelique MINZIÈRE

Voisins-le-Bretonneux

En résumé

2007 : Analyse des risques appliqués aux DM.
2008 : Maitriser la stérilisation des DM et indicateurs biologiques de stérilisation.
2009 : Validation sur les Méthodes de stérilisation.
2009 : Validation de la conception de l’emballage pour les dispositifs médicaux.

Mes compétences :
MOVEX
Power Point
Excel
Access

Entreprises

  • Medline International France SAS - Sterilization Project Manager

    Voisins-le-Bretonneux 2013 - maintenant

  • HEMODIA - Responsable Qualité Stérilisation

    2006 - 2013 HEMODIA, Labège (31).
    Conception, Fabrication et Commercialisation de dispositifs médicaux stérilisation en interne par oxyde d’éthylène, certifié ISO 13485 et ISO 9001

    En Charge des Validations et de la gestion des procédés de stérilisation par Oxyde d’éthylène et par Irradiation Gamma

    En charge du maintien de la qualité microbiologique des procédés de production (Gestion de l'Environnement des ZAC, des eaux de process, biocharge, LAL)

    En charge de la libération des dispositifs médicaux stériles à usage unique et de garantir l'efficacité du procédé de stérilisation.

    Rédaction de protocoles et rapports de qualification (QO, QP) dans le respect des exigences réglementaires,

    Rédaction des procédures qualité puis formation auprès des utilisateurs,

    Réalisation d'analyses de risque (AMDEC et HACCP)

    Evaluation et réalisation des audits fournisseurs,

    Réalisation de modules de formation auprès de différents interlocuteurs en interne, (production, commercial)

    Recherche et développement pour l’amélioration du procédé de stérilisation,

    Veille réglementaire : Mise en place de la certification ISO 11135-1
    Suivi des normes ISO 14644, ISO 10993-1, ISO 14698, ISO 11737, ISO 11137
    Management : 2 Assistantes Qualité Stérilisation.

  • PRODIMED (60) - Responsable environnement des salles propres et Microbiologie

    2000 - 2006 PRODIMED, Neuilly-En-Thelle (60).
    Conception, Fabrication et Commercialisation de dispositifs médicaux stérilisés,
    certifié ISO 13485, SO 9001 et agrément FDA

    Création des contrôles environnementaux selon les exigences réglementaires en ZAC :

    Suivi Particulaire, Germes Aéroportés et états de surfaces

    Rédaction des procédures pour la maîtrise de l’environnement salle propre,

    Gestion du personnel de nettoyage des salles propres,

    Approuver les validations des procédés de stérilisation par oxyde d’éthylène et par irradiation gamma réalisés par les prestataires de stérilisation,

    Mise en place de formation pour le personnel de production aux règles d'hygiène et du comportement en salle propres,

    Suivi de la contamination initiale, contrôle de stérilité et dosage des endotoxines,

    Contrôle de la conformité des produits et libération de lots,

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

Annuaire des membres :