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Anne-Claire BERNARD

DIJON

En résumé

Mes compétences :
Assurance qualité
ISO13 485
Contrôle qualité
Audit

Entreprises

  • Lars - Quality Assurance & Regulatory Affairs manager

    2017 - maintenant

  • Lars - Quality Assurance & Regulatory Affairs manager

    2017 - maintenant
    (Class I to IIb Medical devices)
    ISO 13485 / Directive 93/42/CE/ 2017/745 regulation


    - Global management of the QMS

    - Validation: sterilization, packaging, equipment

    - Product control and release

    - Integration of the new version of the ISO13485 standard (2016) requirements

    - Integration of the new European regulation for medical devices (2017/745)

    - Implementation of a clinical study : protocol, IB, associated document redaction, study follow-up according to ISO 14155 standard, main contact and coordinator

    - product registration in foreign countries

  • Alcis - Quality Assurance Specialist

    2017 - 2017

  • Arterial Remodeling Technologies - QA/QC Coordinator

    Paris 2013 - maintenant ISO 13485 / Directive 93/42/CE
    NC and CAPA management
    External and internal audits management (Fr/Eng)
    ISO13 485 certification scope extension with the inclusion of development and commercialization chapters.
    QMS global reworking to integrate 4 Japanese engineers
    Rationalization and optimization of the ISO13 485 certified QMS
    Medical Technical File and Design dossier elaboration for EC mark clearance
    Supplier management: audit, specifications drafting and approval
    Process and product changes management
    Analytical methods development and validation
    Product release
    Personnel training
    Cleanroom monitoring
    Equipment management: calibration/maintenance/verification scheduling
    Manufacturing plan and resources allocation
    Stocks management

  • Spph-groupe Fareva - Assistante qualité

    2012 - 2013 - gestion documentaire: création , mise à jour, validation, diffusion
    - gestion nouveaux produits client: création et mises à jour des documents qualité produits clients, gestions des échantillons
    - gestion des décors:interlocuteur site, diffusion

  • Fromagerie Gaugry - Stage assistante qualité

    2011 - 2011 -revue et mises à jour du système qualité-sécurité-environnement selon les référentiels ISO 22000 et ISO 14001
    -gestion des non-conformités,des réclamations
    -gestion des analyses libératoires et contrôle bactériologiques
    -gestion d'un projet de développement d'un nouveau produit

  • Mutualité Française - Aide à ala personne

    Paris 2010 - 2010

Formations

  • AgroSup

    Dijon 2010 - 2011 Master 2 contrôle qualité des aliments et matières premières

    alimentation, microbiologie, assurance qualité

  • Université De Bourgogne

    Dijon 2008 - 2009 Master 1 physiologie de la nutrition, alimentation, santé

  • Université De Bourgogne

    Dijon 2007 - 2008 licence biologie cellualire, physiologie

Réseau

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