Mes compétences :
Veille scientifique
Gestion de projets
Études de marché
Essais cliniques
dispositifs médicaux
Entreprises
Coloplast
- QA Post Market Surveillance Manager
2020 - maintenant
Science & BioMaterials
- Responsable des affaires cliniques
2013 - 2019- Analyses des risques
- Evaluation clinique
- Rédaction de protocoles et des CRF en collaboration avec les chirurgiens investigateurs
- Suivi clinique
- Gestion des données cliniques
- Démarches règlementaires
- Veille scientifiques
- Collaborations avec chirurgiens
- Rédaction de publications scientifiques
Clenay2012 - 2013SBM est spécialisée dans la conception, la fabrication et la vente de biomatériaux destinés à la reconstruction osseuse.
Mes missions sont :
- la réalisation de dossiers d'évaluation clinique pour l'obtention ou le renouvellemnt du marquage CE
=> très bonne connaissance de règlementation relative aux dispositifs médicaux (directives 90/385/CEE et 93/42/CEE)
- la mise en place d'investigations cliniques :
* la rédaction de protocoles
* la rédaction de cahiers d'observation
* la rédaction des consentements, lettres d'information pour les patients
* les démarches règlementaires (CCTIRS, CNIL, CPP)
* le monitoring
CLINACT FORMATION
- Centre de recherche sous contrat et centre de formation
2012 - 2012Formation d'attaché de recherche clinique :
- maitrise des règlementation des essais cliniques (BPC, ICH-GCP)
- conception des outils d'une étude clinique : classeur investigateur, cahier d'observation, cahier d'auto-évaluation, brochure investigateur, notice d'information patient, ...
- préparation et mise en place d'un essai clinique en Oncologie à partir d'un protocole
- mises en situation des différentes visites : sélection, mise en place, suivi, clôture
- méthologie de la recherche clinique
- pharmacovigilance : rédaction, report et suivi des évènements indésirables (graves)
Education Nationale
- Contractuelle
Paris2011 - 2012Enseignante en 4ème et 3ème SEGPA (Section d'enseignement général et professionnel adapté):
- Animation de groupes
- Gestion d'enfants difficiles
- Réalisation de travaux pratiques
Laboratoires Pierre Fabre
- Chef de projet R&D
Castres2011 - 2011Réalisation de 4 projets en relation avec des problèmes de santé publique :
- cahier des charges
- études de marchés
- études de la concurrence
- partenariats potentiels
- brevets sur le sujet
- règlementation des essais cliniques
=> 2 projets ont été acceptés par la Direction
Réalisation d'études scientifiques pour le service "marketing"
Organisation d'évènements scientifiques : 'Les Entretiens du Carla"
Faculté de médecine Limoges et la Luminex Corp.
- Stagiaire Ingénieur d'étude
2010 - 2010Mise au point des premières étapes nécessaires au développement d'un test de détection de mutations de résistance aux antiviraux, au sein du cytomégalovirus humain par la technologie Luminex®.
- utilisation de plusieurs technologies : la PCR temps réel, le clonage, le séquençage, la Technologie Luminex®
- création d'une base de données concernant les mutations observées au sein du cytomégalovirus
- travail bibliographique pour la mise en place et la réalisation du projet
- analyse et synthèse de résultats
=> Réalisation de la 1ère phase de développement du test
=> Mise en place d'une base de données des mutations du cytomégalovirus utilisée par l'ensemble du laboratoire
