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Anne-Lise JACQUET

PARIS

En résumé

Management d'études clinique en France et à l'étranger

Spécialisations : Gestion d'essais cliniques, respect du planning, rédaction des documents d'études en français et en anglais, gestion des sous-traitants (appel d'offre, contrat et suivi), monitoring sur site, logistique du matériel et des échantillons biologiques,
Etudes France: soumission d'études cliniques au Comité d'éthique (dossier initial, modification substantielle et notification) et établissement des contrats (centres publics - contrat unique et centres privés)

Mes compétences :
Coordination
Cosmétique
Essais cliniques
GCP / BPC
Gestion de projet
Industrie pharmaceutique
Gestion budgétaire
Gestion de prestataires

Entreprises

  • DOCS international - Site Activation Associate

    2016 - maintenant En mission chez LILLY France depuis Août 2016: mise en place locale d'études cliniques internationales
    - Soumission de dossiers initiaux d'études cliniques, modifications substantielles et notifications au CPP (Comité de Protection des Personnes)
    - Mise en place des contrats d'étude avec les centres investigateurs (contrat unique avec centres publics et contrat avec établissements privés), avenants aux contrats

  • AIXIAL - Coordinatrice d'Etudes cliniques

    Levallois-Perret 2008 - 2016 - Support réglementaire (prestataire)

    Externalisation: Les Laboratoires Servier Jan 2015 - actuellement Suresnes
    Activités Affaires Réglementaires : Adaptation et mise en place de processus relatifs à la gestion des activités réglementaires dans le cadre d'un partenariat
    Activités Responsabilité Pharmaceutique: Diffusion documents qualité et suivi formations collaborateurs via plateforme d’e-learning

    - Coordinatrice d’Essais Cliniques (prestataire)

    Externalisation: Danone Research - Juin 2013 - Déc. 2014 - Palaiseau
    Management partie analytique étude clinique (Suivi, sélection et gestion sous-traitants, gestion contrats laboratoires, contrôle du respect du planning, suivi budget, gestion logistique) et audits de laboratoires

    Gestion d'études cliniques pour Aixial R&D (CRO) - Jan. 2013 - Mai 2013 Levallois
    Soumission réglementaire, validation des documents d'étude, gestion des prestataires (activité, planning, budget...), maintien du respect du planning.

    Externalisation: L'Oréal - Mars 2010 - Déc. 2012 Clichy
    Responsabilités : Gestion d’études cliniques, rédaction documents d’étude (synopsis, protocole, CRF, notice d’information, procédures et rapport clinique), gestion logistique du matériel et échantillons, monitoring sur site, gestion des prestataires, gestion du planning de l’étude, validation bases de données, création et mise à jour du TMF. Supervision du travail d’une technicienne d’essai clinique.

    Externalisation: Danone Research - Mars 2009-Fév. 2010 - Palaiseau
    Suivi analytique des études, sélection et gestion sous-traitants, gestion contrats laboratoires, contrôle budget, bibliographie et recherche sur des méthodes d'analyses

    Externalisation: Laboratoires Novartis - Déc 2008 - Rueil-Malmaison, France
    Clôtures d’étude, gestion notes d’honoraires investigateur et surcoûts hospitaliers, supports ARCs sur site et gestion réapprovisionnement pharmacies.

  • Parexel international - Centralized Monitoring Associate

    Paris 2006 - 2008 - Démarrage d'étude
    - Mise à jour des bases de données de suivi de l’étude
    - Interaction avec les sites investigateurs et les ARCs
    - Validation de la base de données et gestion des queries,
    - Réalisation de QC sur les données
    - Paiement des investigateurs
    - Mise à jour du TMF des études.

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