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Sandrine ALÈS

Ecouen

En résumé

A la recherche d'opportunité:
- lié à la gestion de projet au sein d'un laboratoire pharmaceutique ou cosmétique.
- ayant fait la formation Clinact Pharmacovigilance, je propose mes services pour tout poste lié à la pharmacovigilance (saisie d'ICSR dans la base, évaluation, codage MedDRA, PSUR, DSUR ...)


Mes compétences :
Pack office
Gestion de projets
Encadrement d'une equipe
ERP

Entreprises

  • Vygon - Assistante responsable projet R&D

    Ecouen 2013 - maintenant

  • Clearstone Central Laboratories (anciennement MDS Pharma Services) - Coordinateur de Projet Senior

    2005 - 2011 - Coordonner les activités (mise en place, monitoring, clôture ) liées à la partie Central Lab des études cliniques nationales et internationales avec les sponsors (tels Pfizer, Sanofi-Aventis), les départements internes, les intervenants externes (sites investigateurs et CRO)
    - Gestion Central Lab d'études cliniques de Phase II, III et IV (15 à <100 patients) dans les domaines de l'Oncologie, la Polyarthrite Rhumatoïde, étude pédiatrique, vaccins, se déroulant dans la CEE et hors CEE, au Canada / US (géré par le Chef de Projet ou le Coordinateur situé chez Clearstone Central Laboratories Toronto)
    - Rédaction et validation du cahier des charges (à l'aide du protocole clinique), vérification des factures et réconciliation avec le budget à intervalles réguliers prédéfinis
    - Assurer la préparation, validation et le maintien des documents et du matériel essentiels aux études tels que le mode opératoire investigateur, les documents transport (proforma invoice), les kits de prélèvement
    - Organiser et participer à des réunions de suivi d'études avec les clients externes (sponsor) et/ou l'équipe interne (chef de projet Global ou Régional)
    - Management du rapatriement des tubes sanguins congelés sur site investigateur vers le Central Lab, à fréquence régulière prédéfinie par le protocole clinique
    - Gestion de l'envoi en batch des tubes congelés du Central Lab vers le laboratoire doseur (sous-traitant) en fonction du cahier des charges ou sur demande du promoteur
    - Reporting au High Management, participations aux réunions pertes et profits
    - et toutes les tâches du Coordinateur de Projet International

  • MDS Pharma Services - Coordinatrice de Projet International

    2001 - 2005 - Gérer jusqu'à 700 centres investigateurs (CEE et hors CEE) pour des études de phase III et IV, principal contact pour toutes questions relatives :
    - aux prélèvements des échantillons sanguins
    - à la stabilité des prélèvements en fonction des analyses
    - au rendu des résultats, s'assurer que les résultats biologiques sont disponibles dans les délais
    - à la planification des envois initiaux et de réapprovisionnements du matériel de prélèvement et des documents relatifs à l'étude clinique
    - au transport
    - à la résolution d'anomalies
    - Création des documents et des kits de prélèvement en fonction du protocole clinique

  • MDS Pharma Services - Attaché de Coordination Biologique

    1998 - 2001 - Prospecter et former des laboratoires d'analyses français et/ou infirmières libérales dans le but d'organiser des prises de sang, à intervalles réguliers, aux patients participants aux études cliniques.
    - Contacter les patients sélectionnés par les centres investigateurs, pour organiser leurs prises de sang

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