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Aude PERNIN

MIREBEAU-SUR-BÉZE

En résumé

Mes compétences :
Qualité
Organisation
Adaptabilité
Qualification / Validation
CAPA
Déviation

Entreprises

  • Greatbatch Medical - Responsable Assurance Qualité Relation Client

    2017 - 2017 Responsable de la communication client et du déploiement des exigences client, normatives, réglementaire et légale tout au long du cycle de vie d'un produit

    Management des change control,

  • Laboratoires Urgo - Coordinateur Qualité Atelier OTC

    Chenôve 2014 - 2015 Gestion de la Qualité dans le respect des référentiels réglementaires (GMP, BPF)
    - Management d'une équipe pluridisciplinaire (4 personnes)
    - Gestion des priorités, des déviations et des CAPA
    - Gestion des changements
    - Garant du respect de libération des lots
    - Mise en place d'actions d'amélioration continue
    - Approbation des procédures et des spécifications techniques liées à l'activité de l'atelier
    - Définition des stratégies de validation

  • Octapharma - Support Production (Consultant pour Assystem)

    Lingolsheim 2013 - 2014 Analyse de risque Extractibles et Leachables
    - Compilation des données productions et fournisseurs
    - Définition et cotation du risque
    - Identification des risques
    - Mise en place d'action permettant de diminuer les risques

    Rédaction de protocoles et de rapport de validation
    - Analyse des procédés de fabrication
    - Analyse des données et des déviations

  • GlaxoSmithKline - Spécialiste Assurance Qualité (Consultant pour ASB)

    Marly-le-Roi 2013 - 2013 Gestion de la Qualité dans le respect des référentiels réglementaires (cGMP, BPF)
    - Assurer le respect des procédures, Shopflor
    - Définition des stratégies de validation liées aux changements, plan de validation
    - Réalisation des analyses de risques et des gaps analysis sur les désinfectants, la chaîne du froid, l'homogénéité, la stabilité des milieux et des produits, extractibles et leachables...
    - Suivi et approbation des déviations et des CAPA
    - Relecture et approbation des documents de validation (QI, QO, QP)
    - Gestion des changements

  • GlaxoSmithKline - Coordinateur Validation Bâtiments de Production (Consultant pour ASB)

    Marly-le-Roi 2012 - 2013 Gestion du plan de validation continu de bâtiments de production
    - Management d'équipe (4 personnes)
    - Gestion des priorités
    - Définition des stratégies de validation liées aux changements, plan de validation
    - Revue technique des documents (QI, QO, QP) : Autoclave de stérilisation, Stérilisation en place, Nettoyage en place, Change over, Stabilités des milieux et des produits...
    - Gestion des déviations et des CAPA
    - Gestion des changements

  • GlaxoSmithKline - Ingénieur Qualification / Validation (Consultant pour ASB)

    Marly-le-Roi 2011 - 2012 Coordination des validations de milieux et de "stérilisation" des zones de production
    - Développment et exécution des activités de validation, rédaction de protocoles et de rapports, formation du personnel exécutant les validations, revue techniques des qualifications (QI, QO, QP)
    - Gestion des déviations et des CAPA
    - Analyse de risques et gap analysis

  • Assystem - Ingénieur Qualité

    Courbevoie 2011 - 2014 Ingénieur Qualité

    - Support production
    - Spécialiste Assurance Qualité
    - Coordinateur Validation Bâtiments
    - Ingénieur Qualification / Validation

  • Cours à domicile et au CREPS - Mathématique, Sciences de la vie, Physique-Chimie

    2010 - 2011 Préparation des étudiants au baccalauréat

  • Sanofi Pasteur - Assistant Excellence Analytique

    Lyon 2009 - 2009 Maîtrise des références et réactifs critiques des techniques d'analyses du laboratoire des contrôles physico-chimiques.
    - analyse de criticité
    - Etudes des pistes d'amélioration de chaque technique
    - Mise en place des modifications

Formations

Réseau

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