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Marc WILLOT

Courbevoie

En résumé

Mes compétences :
Amélioration Continue
BPF
DMAIC
Esprit d'équipe
GMP
International
Qualification
Qualité
RIGOUREUX
Bonnes Pratiques de Fabrication

Entreprises

  • Assystem - Coordinateur des thermal mapping

    Courbevoie 2018 - maintenant Coordination des tests de thermal mapping des chambres froides et des SIP du projet :
    - Etablissement et suivi de la charge de travail
    - Aide à l'établissement du planning
    - Support pour la rédaction de l'offre
    -Création et suivi de la documentation liée aux tests ( dossier VOM)

  • Assystem - Ingénieur FAT SAT

    Courbevoie 2017 - 2017 Ingénieur FAT/SAT en mission à LFB, lille

    Suivi des tests FAT/SAT sur trois nouveaux lyophilisateurs et leur système de chargement/déchargement:
    -Réalisation des tests avec le fournisseur
    - gestion documentaire des fiches essais et de leur remplissage
    - Clôture des tests en cours
    - résolution des points bloquants

    Support rédactionnel d'un protocole de nettoyage de pièce de format lavé à la machine à laver.

  • Assystem - Ingénieur support validation GSK New IPV

    Courbevoie 2015 - 2017 Ingénieur support validation en mission chez GSK New IPV
    Support validation des SIP et CIP de cuve de préparation, ligne de transfert et filtres :
    - coordination documentaire
    - rédaction protocole et rapport PQ
    - suivi des déviations

    Coordination d'un projet d'externalisation d'un milieu

  • Assystem - Ingénieur validation, consultant à Baxter

    Courbevoie 2013 - 2015 Validation des circuits d'eau déminéralisés chaud et ambiant du site :
    - Rédaction des documents de validation ( IQ,OQ, PQ, FMEA et les rapports associés)
    - Gestion des différents tests avec les différents services impliqués (IQ, OQ et PQ)
    - Initiation, gestion ,investigation des déviations


    Validation d'homogénéité :
    - Aide pour la rédaction protocole PQ

    Validation d'un tamis :
    - Rédaction du protocole
    - Gestion des différents tests avec les différents services impliqués

    Rédaction de rapport de revalidation de chambres froides et d'HVAC

  • Assystem - Ingénieur Way of working à GSK Vaccines

    Courbevoie 2011 - 2014 Participer au projet sur les pratiques de scellage et d’emballages avant stérilisation à l’autoclave :
    - Benchmarking
    - étude des normes (ISO 11607 , EN 868-5),
    - écriture de protocoles d’analyse,
    - gemba,
    - étude de performance des scelleuses,
    - mise en place d’une recommandation de test de monitoring pour les scelleuses,
    Participer au projet d’’amélioration des clés dynamométrique :
    - Coordination des tests,
    - Etablissement du planning,
    - Benchmarking,
    - Etude statistique via un statisticien
    Recherche d’outils aseptiques répondant aux besoins producteurs
    Développement et établissement d’une méthode analytique (test de traction) :
    - Fishbone
    - Etude statistique via un statisticien
    - Test des différentes conditions
    Support production à propos des emballages et du scellage
    - Déviation,
    - Ecriture et réalisation de protocoles d’analyse

  • Assystem belgium - Consultant Coordinateur validation locale a GSK bio

    Courbevoie 2010 - 2011 Description

    Coordonner le projet de revue périodique en industrialisation (aide pour la mise en place de la stratégie, gestion du planning)
    Rédaction des Evaluations annuelles de la revue périodique des bâtiments d’industrialisation
    Rédaction de plusieurs revues périodiques primary et secondary (four de dépyrogénéisation, laveuse de flacons, cuve process, HVAC, fermenteur, flux laminaire, nettoyage manuel)
    Rédaction d’un plan de validation
    Revue de protocole et de rapport de validation sur le monitoring d’environnement et de CIP

  • Pierre Fabre Médicament Production Aquitaine Pharm International - Stagiaire Validation

    2009 - 2009 Les missions et réalisations sont les suivantes :
    - Mise à jour de la politique interne de qualification du site
    - Ecriture de la politique de validation du site
    - Ecriture de protocoles de nettoyage en place d'une cuve, d'une ligne de transfert, d'une remplisseuse et d'un lyophilisateur
    - Ecriture d'un protocole de vérification de décongélation d'un produit
    - Ecriture d'un plan directeur de validation
    - Réalisation de tests de qualification d'installation et opérationnelle sur un préparatoire afin d'obtenir l'accord de la FDA
    - Préparation pour un audit de la PMDA

  • Le laboratoire végétal Yves Rocher - Stagiaire Qualification

    2008 - 2008 Mes missions étaient les suivantes :
    - Mettre à jour, synthétiser un document clé du système de qualification du site
    - Planifier, réaliser et conclure sur les tests de qualifications d'installation et opérationnelles des utilités du site de production ( Air comprimé, Azote, eau de ville...)
    - Superviser les tests de qualifications opérationnelles d'un flux laminaire (effectuées en anglais)

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