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Audrey DUPLAN

Valence

En résumé

Responsable de l'équipe Validation des procédés spéciaux dédiés aux dispositifs médicaux déjà marqués CE:
- Équipe de 5 à 8 personnes (titulaires et consultants inclus),
- Expert technique pour la salle propre et la CTA associé, la microbiologie, le nettoyage, le conditionnement, et l’évaluation biologique,
- Garant des validations des procédés spéciaux et de leur industrialisation (instructions et ERP): Revêtement, Nettoyage et Conditionnement finaux, Stérilisation (irradiation, vapeur).

Mes compétences :
Qualité
Audits Internes Et Externes
Management
Validation De Process
Biocompatibilité
Dispositifs médicaux
Nettoyage
Conditionnement
Zone à atmosphère contrôlée
Salle propre et environnement contrôlé
Expertise microbiologique
Logiciel SAP

Entreprises

  • Amplitude - Responsable Validation Procédés Spéciaux

    Valence 2018 - maintenant Responsable de l'équipe Validation des procédés spéciaux dédiés aux dispositifs médicaux déjà marqués CE:
    - Équipe de 5 à 8 personnes (titulaires et consultants inclus).
    - Gestion du plan de charge et de priorités
    - Expert technique pour la salle propre et la CTA associée, la microbiologie, le nettoyage, le conditionnement, et l’évaluation biologique.
    - Garant des validations des procédés spéciaux et de leur industrialisation interne et en sous- traitance (instructions et ERP): Revêtement, Nettoyage et Conditionnement finaux, Stérilisation (irradiation, vapeur).

  • AMPLITUDE - Responsable Adjointe Validation Procédés Spéciaux

    Valence 2017 - 2018 Adjointe du responsable de l'équipe Validation des procédés spéciaux dédiés aux dispositifs médicaux déjà marqués CE. Équipe de 4 à 7 personnes (titulaires et consultants inclus):
    - Gestion des points individuels des membres de l'équipe
    - Support technique de l'équipe et suppléance du responsable.
    - Report des avancements de l'équipe au responsable.
    - Finalisation des validations d’internalisation de production : nettoyage et stérilisation.
    - Expert technique pour la salle propre et la CTA associé, la microbiologie, et le nettoyage.
  • AMPLITUDE - Chef de Projet Validation des Procédés Spéciaux

    Valence 2015 - 2017 Validations de procédés spéciaux liées aux dispositifs médicaux existants, (marquage CE est déjà effectif)
    - Internalisation de production : Définition de la stratégie globale de validation, du planning et des coûts (nettoyage, conditionnement, stérilisation, évaluation biologique et salle propre).
    - Expert technique pour les problématiques de microbiologie.
    - Validation de l’irradiation de mousses de conditionnement et industrialisation.
  • BIOMET France - Superviseur Validation

    2013 - 2015 - Management du service Validation : 4 personnes
    - Mise en place et suivi du Validation Master Plan,
    - Validation et suivi du nettoyage final et du conditionnement final,
    - Évaluation biologique des dispositifs médicaux,
    - Participation aux validations des systèmes informatisés,
    - Réalisation d'audits internes,
    - Participation à des audits externes en tant qu'expert.
  • BIOMET France - Ingénieur Qualité Validation des Procédés Spéciaux

    2010 - 2013 - Validation et suivi du nettoyage final et du conditionnement final,
    - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux,
    - Validation des systèmes informatisés,
    - Suivi et surveillance des zones à atmosphère contrôlées,
    - Réalisation d'audits internes,
    - Participation à des audits externes en tant qu'expert.
  • BIOMET France - Ingénieur Méthodes - Procédés Spéciaux

    2008 - 2010 - validation des nouveaux procédés
    - suivi des procédés spéciaux et critiques : surveillance, analyse
    - validation d'équipements (QI, QO, QP)
    - participation à la mise en production de nouveau produits
    - en charge du suivi des zones à atmosphère contrôlée
  • BIOMET France - Ingénieur Maintenance Qualification

    2005 - 2008 - gestion et suivi de la maintenance des systèmes de traitement d'air.
    - planification et réalisation de maintenances préventives.
    - suivi de travaux
    - collaboration à la mise en place de la gestion de la maintenance par SAP.
    - mise en place de validations d'équipement (qualifications d'installation, opérationnelle et de performances) en collaboration avec les services Méthodes et Qualité,
    - suivi des contrôles des zones à atmosphère contrôlée en collaboration avec le service Qualité
  • BIOMET France - Stagiaire Service Maintenance (6 mois)

    2005 - 2005 Planification et gestion de la commande annuelle de la filtration de l'air des locaux.
    Amélioration de poste de travail en salle propre.

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