Audrey PRABEL

En résumé

Entreprises

• BIOTRIAL - Quality Assurance Officer

  Rennes 2015 - maintenant Gestion des fiches incidents, des demandes de changement, des CAPA, des réclamations clients
  Responsable des audits internes, audits fournisseurs, audits clients et inspections (ANSM, ANVISA) pour la partie BPC et BPF
  Amélioration continue sur les procédés liés aux BPC et BPF
  Formation du personnel sur les thèmes BPC et BPF
  Définition, gestion du programme de qualification des équipements et utilités (HVAC, Isolateur)
  Support à la métrologie

• CHU Rennes - Chargée de mission

  Rennes 2013 - 2015 Mise en place logistique et technique d'un réseau breton de ressources biologiques.
  Animation du réseau composé de 8 centres hospitaliers
  Etat des lieux de l'existant et définition des besoins pour créer les ressources biologiques
  Mise en place de la logistique du transport des ressources entre les 8 centres hospitaliers
  Mise en place des collections académiques et industrielles dans les laboratoires hospitaliers
  Coordination de la certification NFS96900 du CRB de Brest
  Responsable de la création et de la mise à jour de la plateforme collaborative

• Novasep - Responsable Assurance Qualité Opérationnelle

  POMPEY 2012 - 2013 Gestion des déviations, des non conformités, des demandes de changement, des réclamations clients, des CAPA
  Responsable des audits clients et inspections dut site (FDA, ANSM)
  Responsable de la libration des lots de produits finis
  Responsable de l'accréditation des fournisseurs
  Responsable de la qualification des équipements et de la validation des procédés

• Laboratoire de la Mer - Responsable Validation

  2008 - 2012 Société soumis aux BPF et à l'ISO9001
  Rédaction et exécution du Plan Directeur Site de Validation
  Définition, gestion et exécution du programme de qualification des équipements et de validation des procédés et utilités (HVAC, Vapeur Propre), des équipements du contrôle qualité et des méthodes analytiques
  Gestion des demandes de changement
  Amélioration continue sur les procédés de fabrication des produits vracs et d'une zone à atmosphère contrôlée (Classe A, répartition aseptique de liquides stériles)
  Auditeur interne et fournisseur
  Formation du personnel sur les thèmes dont j'avais la responsabilité
  Responsable de la métrologie

• Schering-Plough - Spécialiste validation

  Hérouville-Saint-Clair 2006 - 2008 Chargée pour la france de l'application du projet d'harmonisation européenne (formes solides, crèmes, pommades, sirops et injectables).
  planification, coordination, réalisation des qualifications et validations.
  amélioration des procédés de fabrication.
  reporting au chef de projet aux états unis.

• Assystem France - Ingénieur Qualification / Validation

  2003 - 2006 Validation :
  qualification d'équipements de production (formes sèches; injectables; sirops, vaccins) et de laboratoire, qualification d'utilité (HVAC), validation de procédés de nettoyage, de méthodes analytiques.
  rédaction de procédures, plan de validation, master plan, manuel qualité
  coordination de projet
  
  Ingénierie :
  réalisation d'un avant projet sommaire pour une extension de laboratoire de contrôle
  chef de projet d'étude faisabilité pour un nouveau bâtiment de production

• IDM Pharma - Technicienne Qualité

  Champs-sur-Marne 2002 - 2003 participation à la mise en place d'un service contrôle qualité indépendant : mise en place du système de métrologie)
  validation de la méthode utilisée pour le test de stérilité appliqué au produits finis (produits de thérapie cellulaire liquides stériles)

Formations

• Université Paris 11 Paris Sud

  Orsay 2001 - 2002 Contrôle et Assurance Qualité des produits et procédés de thérapie génique et de thérapie cellulaire

• Université Paris 7 Denis Diderot

  Paris 2000 - 2001 Bases Fondamentales de l'Oncogenèse

Réseau

• Arnaud MARTIN

• Eric GOUNANT

• Florent BRUYÈRE

• Henri MYLNE

• Jean-Baptiste LOISEAU

• Manuel BABOLAT

• Marta BAROTH

• Pascal SAINT-VAL

• Yann BETHUEL