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Glaxosmithkline
- Operational Quality Assurance (Avertim Senior Consultant)
Marly-le-Roi
2017 - maintenant
MPU Formulation :
• Traitement des déviations et CAPA Process et Monitoring de l'Environnement
• Réalisation de gembas en zone de production
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Cenexi
- Ingénieur Validation (Avertim Senior Consultant)
Fontenay-sous-Bois
2017 - 2017
Introduction d'un nouveau produit au SPDC (centre de développement) sur la ligne de filling / lyophilisation :
• Rédaction du Plan de Validation pour le nouveau produit
• Réalisation de l'analyse de risque Process
• Réalisation de l'analyse de risque Monitoring de l'Environnement
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Glaxosmithkline
- Coordinateur Production (Avertim Consultant)
Marly-le-Roi
2015 - 2017
Ligne de filling et lyophilisation de flacons (2 shifts de jour / 1 shift de nuit / 1 shift week-end) :
• Activités de production :
o Suivi du planning de production sous isolateur (grade A dans C) et en zone aseptique (Continuity grade A dans B)
o Interactions avec les équipes de Logistique et Maintenance pour l’organisation de la production journalière
o Animation du tier quotidien
o Suivi des protocoles de validation sur ligne (nouveaux vaccins, tests à l’eau, etc)
o Elaboration des supports des formations mensuelles
o Participation aux gembas en collaboration avec les QA
• Assurance Qualité :
o Traitement des déviations : mise en place des actions immédiates, analyse de la root cause et évaluation de l’impact produit
o Réduction de 75% des déviations avec root cause humaine en monitoring de l’environnement
o Création et traitement des CAPA en mode routine
• Management des CAPA :
o Utilisation d’une matrice de priorisation pour diminuer de backlog de 400 tâches
o Création d’un outil de suivi des CAPA pour le bâtiment, du comité CAPA et mise en place des tiers CAPA quotidiens et hebdomadaires (élu Best Practice par le QA Secondary Head en juin 2015)
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Santé Service HAD
- Pharmacien Responsable de l'Unité de Production de Cytotoxiques
2012 - 2015
Etablissement d’Hospitalisation à Domicile de 1400 lits avec Pharmacie à Usage Intérieur (1ère structure d’Europe) possédant une Unité de Production de Cytotoxiques (UPC) (traitements intraveineux anticancéreux stériles).
• Validation des prescriptions médicales
• Suivi de la production quotidienne sous isolateur (grade A) et contrôles des produits finis stériles
• Maintien de l’Assurance-Qualité de la Zone Classifiée (grade C)
o Conformité aux GMP/BPF
o Paramètres physiques et microbiologiques
o Maintenance et qualification du matériel
• Documentation :
o Création et revue des SOP
o Analyse des écarts d’application
• Audits :
o Participation aux audits internes en lien avec la cellule Qualité/gestion des risques
o Interlocuteur principal pour les audits externes et inspections de l’ARS (Agence Régionale de Santé)
• Préparation et gestion du transfert de l’UPC (changement de site)
• Développement d’une nouvelle méthode AMDEC avec l’OMEDIT d’Ile-de-France
• Management de l’équipe de 6 opérateurs :
o Organisation quotidienne de la production
o Formations initiale et continue, évaluations
• Remplacement de gérance
• Membre actif du Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales (CLIN)
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Polyclinique du Val de Loire
- Pharmacien Responsable de l'Unité de Production de Cytotoxiques
2009 - 2012
Création d’une Unité de Production de Cytotoxiques (UPC) au sein du service d’Oncologie - Clinique de 150 lits spécialisée en chirurgie et oncologie.
• Validation des prescriptions médicales
• Suivi de la production quotidienne sous hotte à flux laminaire (grade A) et contrôles des produits finis stériles
• Participation à la création des plans de la structure et suivi des travaux
• Mise en place puis suivi de l’Assurance-Qualité de la Zone Classifiée (grade B) :
o Conformité aux GMP/BPF
o Contrôles des paramètres physiques et microbiologiques
o Maintenance et qualification du matériel
o Création des SOP
• Préparations aux audits et inspections de l’ARS
• Installation du logiciel Chimio et déploiement de l’informatisation dans le service (paramétrage, création de la base de données, formation de tous les protagonistes)
• Management de l’équipe de 2 opérateurs
• Vice-présidente du Comité Hémovigilance et évaluation des pratiques professionnelles sur la transfusion
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Innoderm
- Réglementaire - Marketing (stage puis thèse)
2008 - 2009
Laboratoire Cosmétique mettant sur le marché son 2ème produit fortement concentré en acide hyaluronique en soins post-laser et chirurgie.
Mise en place des cadres réglementaire et marketing pour le lancement d'un produit cosmétique :
• Sourcing acide hyaluronique/fournisseurs
• Création du dossier technique réglementaire
• Mise en place d’essais cliniques en collaboration avec les dermatologues
• Création des packagings primaires et secondaires
• Création des plaquettes de communication médecins/patients
• Participation aux congrès de dermatologie
• Thèse « Mise sur le marché d’un produit cosmétique hautement concentré en acide hyaluronique » soutenue en mai 2009
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Dior LVMH Recherche Parfums & Cosmétiques
- Recherche fondamentale (stage)
2007 - 2007
Etude pluridisciplinaire de 5 plantes afin de déterminer leur intérêt en cosmétologie.
Stage de 5ème année des études de Pharmacie, filière Industrie, au laboratoire de Botanique de la faculté de Nancy en partenariat avec les laboratoires Dior-LVMH Parfums & Cosmétiques
• Etude bibliographique (ethnobotanique)
• Etude physicochimique :
o Analyses macro- et microscopiques
o Screening biologique et phytochimique
o Chromatographie (HPTLC)
o Extraction d’actifs
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Sanofi-aventis
- Affaires Réglementaires (stage)
Paris
2006 - 2006
• Mise à jour de dossiers AMM de médicaments otc
• Contacts avec les instances réglementaires (AFSSaPS)
• Validation des packagings et de la publicité des médicaments otc
