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Aurélie BARDZINSKI MARCONNET

SARTROUVILLE

Résultats examens 2026

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En résumé

Mes compétences :
ISO 13485
Management de la qualité
Audit interne
Affaires réglementaires
Dispositifs médicaux
Qualité

Entreprises

  • OTR3 - Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

    2016 - maintenant

  • Bausch Lomb - Responsable Affaires Réglementaires

    Montpellier 2014 - 2016

  • Croma Pharma GmbH - Corporate Regulatory Affairs Manager

    2012 - 2014 - Coordination des dossiers de remboursement de DM - classe IIb et III en France (intra GHS/LPP)
    - Veille réglementaire et mise en service des DM et compléments alimentaires en France
    - Chargée de relations avec les autorités Françaises (ANSM, HAS, CEPS, DGS…)
    - Coordination du marquage CE, soumissions aux organismes notifiés des dossiers et gestion des dossiers techniques de DM de classe IIa et IIb
    - Enregistrements Export (Sénégal, Egypte, Iran, Algérie, Turquie…)
    - Mise en place de la certification prestataire de VM (Référentiel HAS) et coordination qualité et réglementaire de la Visite Médicale

  • DCN log - Groupe DCNS - Responsable du système de Management de la Qualité

    2007 - 2007 - Gestion du référentiel Qualité. Pilotage du projet de ralliement du SMQ de DCN log vers celui de DCNS et préparation de la re-certification ISO 9001
    - Planification des audits (Projets et Qualité), suivi et proposition d’actions correctives

  • CROMA - Groupe Croma Pharma - Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires

    2007 - 2012 - Mise en place et gestion d'un SMQ sur site commercial (94) et site de R&D/production (74) - ISO 9001, ISO 13485, MDD
    - Management de l’amélioration continue (change control, CAPA, deviations...)
    - Rédaction des dossiers techniques et analyses de risques
    - Réalisation et suivi d'audits internes et d'audits fournisseurs
    - Mise en place d’un comité de pilotage qualité
    - Traitements et gestions des réclamations clients et matériovigilances
    - Interfaces avec les autorités de santé (mise en service de DM sur le marché Français)
    - Enregistrements export
    - Veille réglementaire France et suivi des dossiers de remboursement

  • France Boissons - Responsable développement qualité

    Rueil-Malmaison 2006 - 2007 - Pilotage des performances via tableaux de bord et outils de synthèse, développement et animation de la qualité et de la sécurité en filiale (120 sites) via des trophées internes, guides sécurité, audits…
    - Élaboration et déploiement d’indicateurs sous SAP
    - Mise en place et déploiement d’une auto évaluation EFQM

  • Dermexpert - Stage - Technicien de laboratoire et Qualité

    Hegenheim 2005 - 2005 (Stage 3 mois)
    Mise en place et réalisation d’essais d’efficacité et de tolérance de traitements cosmétiques

  • Barry Callebaut - Stage - Contrôle Qualité

    Paris 2004 - 2004 (Stage ouvrier de 3 mois)
    Contrôle qualité du process de la chaîne de production

Formations

Réseau

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