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Aurélie CHATEAU

Haifa

En résumé

RAQA Associate chez Zimmer Surgical SA à Genève depuis décembre 2011.

7 ans d'expérience comme responsable qualité et affaires réglementaires dans l'industrie médicale (dispositifs médicaux)
Compétences: Assurance qualité (ISO 13485:2012, ISO 9001:2008, FDA, Marquace CE), Affaires réglementaires, Management, stérilisation (EtO et Irradiation), suivi de projets

5 ans d'expérience en tant que présidente d'une association (cours de danse et création de spectacles vivants)
Compétences: Administration culturelle (Compta, Gestion, RH, juridique, budgets...), Danse, mise en scène.

Mes compétences :
Administration
administration culturelle
Danse
Dispositifs médicaux
Qualité

Entreprises

  • ZIMMER Surgical SA - Regulatory Affairs Associate

    Haifa 2011 - maintenant

  • Chateau Rouge - Stagiaire administration culturelle

    2010 - 2011 Administration culturelle: RH, comptabilité, gestion

  • Association Autre Danse, Autre Regard - Présidente

    2008 - maintenant Présidente de l'association
    Missions: Administration culturelle de la structure, chorégraphie et mise en scène de spectacles vivants, animations danse

  • Sodem Diffusion SA / SoPlus - Quality director

    2007 - 2010 Reglementary Affairs and Quality Director : Direction du service qualité, gestion du système qualité basé sur l’ISO 13485, ISO 9001, marquage CE et FDA. Gestion des dossiers réglementaires. Responsable de la stérilisation par irradiation (libération et validation).


    • Direction du service qualité : gestion du système qualité basé sur l’ISO 13485, ISO 9001, marquage CE (93/42/CEE) et FDA (21 CFR Part 820)
    • Management des processus
    • Mise en place des indicateurs qualités et de performance
    • Veille normative
    • Gestion des dossiers réglementaires
    • Interlocutrice organismes notifiés, swissmedic, FDA, audits clients…
    • Analyse : CAPA, 8D, AMDEC, Analyse des risques (ISO 14971)
    • Responsable du contrôle qualité / Métrologie
    • Gestion des « changes »
    • Qualifications et validations
    • Responsable de la stérilisation par irradiation (libération et validation)
    • Auditrice interne et externe (fournisseurs)
    • Réclamations clients

    • Membre du comité de direction
    • Responsable informatique

  • P2A Medical - Responsable qualité

    2005 - 2007 Conception, développement et fabrication de dispositifs médicaux

    • Responsable de la gestion du système qualité (ISO 13485 et ISO 9001, marquage CE)
    • Management des processus
    • Mise en place des indicateurs qualités et de performance
    • Veille normative
    • Interlocutrice organismes notifiés, audits clients…
    • Analyse des risques (ISO 14971)
    • Métrologie et contrôle qualité
    • Responsable de la stérilisation EtO et irradiation et de leur validation
    • Auditrice interne
    • Réclamations clients
    • Responsable de l’environnement de travail (salles blanches)

Formations

Réseau

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