2006 - 2006- Préparation de la révision d’un CEP et d’un nouveau Master File Japon (format CTD) : collaboration avec la production et les laboratoires de contrôle et de développement analytique
- Veille réglementaire : révision de la « Pharmaceutical Affairs Law » (réglementation japonaise)
2006 - 2010AFFAIRES REGLEMENTAIRES
- Rédaction / relecture de dossiers en anglais : CEP, Drug Master Files, variations de dossiers d’AMM - 16 principes actifs (produits issus de fermentation et corticostéroïdes stériles)
- Planification : priorités, respect des délais de soumission
- Encadrement de 2 personnes
- Veille réglementaire (Europe, USA, Japon)
- Groupe de travail : mise en place d’une nouvelle base de données pour la gestion et l’archivage des dossiers réglementaires du groupe sanofi-aventis (coordination, formation)
ASSURANCE QUALITE
- Gestion des « Change Controls » (~ 100/an) : évaluation réglementaire, réunions de suivi
- Vérification et certification des instructions de fabrication
- Connaissance des référentiels ICH et des Bonnes Pratiques de Fabrication
ANALYSE
- Préparation de 5 propositions de révision de monographies PE et USP
- Mise à jour d’une dizaine de procédures d’analyse pour le laboratoire de contrôle
Sanofi-aventis - Vertolaye (63)
- Développement analytique - Validation
2005 - 2005- Optimisation et validation d’une méthode HPLC pour le contrôle de substances apparentées d'un corticostéroïde
- Etude sur chaînes HPLC (Waters, Merck, HP), utilisation du logiciel Empower
- Rédaction des comptes rendus de mise au point et de validation
Chatenay Malabry2005 - 2006
Analyse (HPLC, CPG, MS, RMN, IR, UV, chimie des solutions, microbio)
- Assurance / Management de la Qualité - Affaires réglementaires - Projet : mise au point du contrôle d’un gel (acide salicylique, extrait de rhubarbe) + rédaction du Module 3 du CTD
