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Aurélie DERBRE

MARSEILLE

En résumé

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Assurance
Assurance Qualité
Qualité

Entreprises

  • InterVascular - Maquet / Getinge Group - Spécialiste Affaires Réglementaires / Ingénieur Qualité

    2010 - maintenant
  • Sanofi-aventis - Romainville (93) - Affaires réglementaires - Rédacteur technique

    2006 - 2006 - Préparation de la révision d’un CEP et d’un nouveau Master File Japon (format CTD) : collaboration avec la production et les laboratoires de contrôle et de développement analytique
    - Veille réglementaire : révision de la « Pharmaceutical Affairs Law » (réglementation japonaise)
  • Sanofi-aventis - Romainville (93) - Responsable Assurance Qualité Réglementaire

    2006 - 2010 AFFAIRES REGLEMENTAIRES
    - Rédaction / relecture de dossiers en anglais : CEP, Drug Master Files, variations de dossiers d’AMM - 16 principes actifs (produits issus de fermentation et corticostéroïdes stériles)
    - Planification : priorités, respect des délais de soumission
    - Encadrement de 2 personnes
    - Veille réglementaire (Europe, USA, Japon)
    - Groupe de travail : mise en place d’une nouvelle base de données pour la gestion et l’archivage des dossiers réglementaires du groupe sanofi-aventis (coordination, formation)

    ASSURANCE QUALITE
    - Gestion des « Change Controls » (~ 100/an) : évaluation réglementaire, réunions de suivi
    - Vérification et certification des instructions de fabrication
    - Connaissance des référentiels ICH et des Bonnes Pratiques de Fabrication

    ANALYSE
    - Préparation de 5 propositions de révision de monographies PE et USP
    - Mise à jour d’une dizaine de procédures d’analyse pour le laboratoire de contrôle
  • Sanofi-aventis - Vertolaye (63) - Développement analytique - Validation

    2005 - 2005 - Optimisation et validation d’une méthode HPLC pour le contrôle de substances apparentées d'un corticostéroïde
    - Etude sur chaînes HPLC (Waters, Merck, HP), utilisation du logiciel Empower
    - Rédaction des comptes rendus de mise au point et de validation

Formations

Réseau