Axel BRESSON

Après l'obtention de la licence Chimie des matériaux de l'université Bordeaux 1, je me suis dirigé vers le master spécialisé dans les Biomatériaux et Dispositifs Médicaux (BiDiM) de Bordeaux.
Résolument pluridisciplinaire, le master Biomatériaux et Dispositifs Médicaux de Bordeaux dont je suis issu, m’a permis d’être formé aux problématiques spécifiques des matériaux et matériels du secteur biomédical.
Élaborer un cahier des charges, gérer un projet de conception, concevoir un dispositif médical et savoir évaluer sa biocompatibilité selon les référentiels en vigueur (ISO 10993) sont autant de compétences que j’ai pu acquérir. Formé par des cadres de l’AFSSAPS (ANSM) et d’organismes notifiés tel que le LNE-GMED, j’ai été sensibilisé aux critères nécessaires à l’obtention du marquage CE décrits par la directive européenne 93/42/CEE consolidée.
En fin de master, j'ai également effectué mon stage de fin d’étude afin de mettre en application mes connaissances théoriques pour concevoir et élaborer des films pour application transdermique. L'objectif de conception de ce biomatériau est d'obtenir des films bioadhésifs et biocompatibles à base de "Chitosan" permettant d'élaborer des patchs dont le but est de traiter une déficience de synthèse osseuse liée au vieillissement : l’ostéoporose.
A l’issu de ce stage professionnel, j’ai acquis technique et autonomie mais j’ai également participé, au sein du laboratoire, à la mise en place de la norme ISO 9001 (Système de management de la qualité) équivalent de la norme ISO13 485 appliquée aux dispositifs médicaux.

Par la suite, j'ai intégré le pôle des affaires réglementaires au sein des Laboratoires Gilbert (groupe batteur) pour un remplacement de la responsable affaires réglementaires pour une durée de 7 mois. Le poste consiste en la gestion globale des projets de conception et de développement de tous les dispositifs médicaux de la classe I à III, de la conception jusqu'au marquage CE de conformité permettant la mise sur le marché en toute conformité des dispositifs médicaux. Les activités associées sont également en lien avec le suivi des dispositifs médicaux déjà marqués CE, à savoir: la mise en place du PMS (post market surveillance), le suivi du PMCF (post market clinical follow-up), le suivi des réclamations et de la matériovigilance, la veille réglementaire et normative (Journal officiel, afnor etc.), le suivi des guides et autre référentiels (GHTF/IMDRF, ICH, NB- MED, positionnement ANSM etc.), révision/évaluation des cahiers des charges avec les sous-traitants ou en lien avec notre activité de façonnier, l'amélioration/mise à jour de la gestion des risques selon l'ISO 14971, la mise en conformité de l'évaluation biologique et de l'évaluation clinique lors d'évolutions réglementaires et normatives, validation des supports promotionnels (publicité, packaging, notice d’utilisation, étiquetages produit, site internet, publicité Télévisuelle...).
Après ce remplacement, un poste a été créé me permettant de renforcer mon apprentissage et mes connaissances sur les problématiques des dispositifs médicaux. De plus, depuis plus d'un an, la gestion du service des dispositifs médicaux m'a été cédée, me permettant aujourd’hui de mettre en application mon savoir-faire et mes compétences au sein du service de 3 personnes dont j'ai la charge. L'encadrement de salariés ainsi que de stagiaires (essentiellement 3ème et 5ème année de pharmacie) m'a beaucoup appris au niveau management et organisationnel.

Bien qu’encore en poste aujourd’hui et ce depuis bientôt 4 ans, je reste en recherche passive de nouvelles opportunités/challenge professionnels pour lesquels je pourrai déployer mes compétences et mon savoir-faire acquis au cours de mes différentes expériences universitaires et professionnelles dans les domaines des dispositifs médicaux.

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Assurance qualité
Veille réglementaire
Matériovigilance
Veille concurrentielle
Marquage CE
Audit
ISO 13485