Médicaments
- Préparation, soumission, suivi des dossiers réglementaires élaborés selon la réglementation mexicaine
--> AMM (médicament générique, nouveau médicament)
--> Variations d’AMM (pharmaceutique, effets indésirables)
--> Réponses aux questions des autorités de Santé Mexicaine (COFEPRIS)
- Développement d’une stratégie réglementaire pour l’enregistrement d’un nouveau produit au Mexique, préparation d'une réunion de pré-soumission avec le Comité de Nouvelles molécules
- Révision et approbation des articles de conditionnement en accord avec la réglementation local
- Conseils à la maison mère sur les spécificités réglementaires mexicaines
Interaction avec COFEPRIS, tiers autorisé par COFEPRIS, Maison Mère, fournisseurs
Produits cosmétiques
- Assurer que les formules de tous les produits soient en conformité avec la réglementation cosmétique mexicaine
- Actualisation d’une base de données réglementaire garantissant que les données soient mises à jour pour tout nouveau produit ou tout changement de formule
- Vérification et approbation du labelling des produits en conformité avec la réglementation mexicaine
- Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité
Dispositifs médicaux:
- Préparation, soumission de dossier d’enregistrement d’un dispositif médical de classe I
Novartis
- Stage en enregistrement international - Established medecines
RUEIL MALMAISON 2011 - 2011Enregistrement international - Novartis Pharma AG Maison Mère - Bâle - SUISSE
- Mise en place et suivi d’un test de lisibilité d’une notice (collaboration avec les consultants anglais) et l'équipe interne Novartis)
- Préparation d’un « grouping de variations de type IAin » (projet impliquant 12 produits, coordination entre managers CMC, managers réglementaires et filiales de l'UE – suivi des soumissions dans l’UE)
- Constitution de dossiers de variation de type IA/IB de médicaments enregistrés en MRP - envoie des dossiers aux filiales européennes – suivi des soumissions dans l’UE
- Préparation de l'enregistrement d'un nouvel ensemble de clones dans les pays CMS - participation à un "conseil scientifique" avec BfArM (RMS)
- Préparation et soumission d’un dossier de renouvellement auprès de l'EMA
- Réalisation d'enquêtes mondiales auprès des filiales - suivi des statuts d'enregistrement dans le monde
- Support à la stratégie d'enregistrement international (Asie, Afrique, Amérique latine)
- Participation à la préparation des réponses aux questions de l’EMA
Rungis 2010 - 2010Affaires Pharmaceutiques - Abbott France
Enregistrement :
- Préparation et soumission des dossiers de variations auprès de l’AFSSAPS
- Mise à jour des éléments de conditionnement en collaboration avec les sites français et étrangers
- Modification de mentions légales et de monographies Vidal - Rédaction de procédures
Contrôle Publicité :
- Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité
CHU Rennes
- Externe en Pharmacie
Rennes2009 - 2010Externe en pharmacie - CHU Pontchaillou - Rennes
- Mise en place de la traçabilité informatique des dispositifs médicaux au sein de l’unité stérilisation
- Suivi des essais cliniques dans le service de cardiologie
- Réponse aux questions des professionnels de santé/patients (au sein du CRIM)
Eli Lilly
- Case manager
neuilly sur seine2009 - 2009Pharmacovigilance - Lilly France
- Case management : gestion des effets indésirables liés à Forsteo®, Cymbalta®, Zyprexa®, Cialis®
- Gestion des réclamations et questions téléphoniques des professionnels de santé
- Coopération interfonctionnelle: Affaires réglementaires, Qualité
