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Bénédicte BERGER

RHÔNE

En résumé

Mes 12 années d'expériences au sein de la société Indicia Biotechnology m'ont permis de développer des savoirs-faire dans des domaines d'activités variés.

J'ai été chargée de projets en développement d'Immuno-essais pendant 8 ans.

Ensuite j'ai eu l'opportunité de prendre en charge le management de la qualité(Norme ISO 9001 et 13485) de la société en tant que responsable qualité pendant 4 ans.

Depuis septembre 2012, j'ai rejoint la société NAMSA, spécialisée dans l'évaluation des dispositifs médicaux, en tant que responsable qualité.

Mes compétences :
Biotechnologie
Dispositifs médicaux
ELISA
Gestion de projet
Industrie pharmaceutique
ISO 13485
ISO 9001
Qualité

Entreprises

  • NAMSA - Responsable qualité

    2012 - maintenant management de la qualité selon Iso 17025, BPL, BPF.
    secteur d'activité du dispositif médical.
  • Indicia Biotechnology - Responsable Qualité

    2007 - 2012 Management de la Qualité selon les normes ISO 9001 : 2008 et 13485 : 2003
    Mise en place et certification de la norme ISO 13485
    Elaboration et gestion des documents Qualité
    Mise en place et suivi des actions correctives et préventives
    Conduite d’audits internes et externes
    Gestion du parc d’équipements et des services généraux

    Achat: approvisionnement et négociation des tarifs fournisseurs des réactifs chimiques, équipements du laboratoire, matières premières, matériaux de conditionnement et d'expédition.
  • Indicia Biotechnology - Chargée de projet développement Immuno-essais

    2000 - 2007 Planification du projet en établissant un plan de travail
    Définition des ressources humaines et équipement nécessaires à la réalisation du projet
    Réalisation du projet et gestion des documents associés
    Suivi de projet (avancement et budget)
    Communication avec les différents partenaires/clients du projet
    Rédaction et mise en place des protocoles de validation et de transfert de méthodes
    Management et formation de techniciens et de stagiaires

    Type de projets conduits :
    Développement d'une méthode de séparation d'amibes à partir d'un échantillon d'eau (EDF)
    Développement, validation et transfert de méthodes d’immuno-essais destinées au contrôle qualité de produits vaccinaux (Sanofi Pasteur, Debio-Pharm)
    Développement, validation et fabrication d’un test d’immuno-dosage (Genzyme Polyclonals)

Formations

Réseau