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Claire NICHOLS

CHAPONOST

En résumé

Suite à mes études d'Ingénieurs chez CPE Lyon, je suis devenue Consultante dans le domaine des dispositifs médicaux chez Altran afin d'exercer ma polyvalence et ma capacité d'adaptation. Mon dynamisme, mon enthousiasme, mon ouverture d’esprit, ma réactivité et ma motivation m'ont permis de mener à bien mes missions. Au travers de mes diverses expériences, j'ai pu développer mon savoir-être, notamment ma capacité d’adaptation, ma capacité d’écoute, mon aptitude à travailler en équipe, mon autonomie et mon esprit d’initiative mais également mon savoir-faire dans le domaine de la qualité, des affaires réglementaires et des qualifications/validations. Aujourd'hui Responsable Validation chez SYMATESE, je souhaite continuer à développer ma polyvalence et mes compétences en gestion de projets et management dans le domaine des dispositifs médicaux.
J'aime avoir des responsabilités et mener à bien des projets novateurs, permettant toujours d'apprendre et de découvrir de nouveaux sujets.

Mes compétences :
réactivité
Capacité d’adaptation
Diplomatie et coordination internationale
Définition et gestion de planning
Communication et travail en équipe,
Esprit de synthèse
autonomie
Esprit d’initiative et prise de décisions
Validation de procédés speciaux
Qualité/affaire réglementaires DM
Microsoft Project
Anglais (lange maternelle)
Gestion de projet
Estimation et maîtrise des coûts d'un procédé
Management

Entreprises

  • SYMATESE - Responsable Validation

    CHAPONOST 2019 - maintenant Responsable de la validation l'ensemble des procédés de fabrication Collagène et acide hyaluronique. Élaboration de stratégies dans le cadre de l'intégration de nouveaux produits, rédaction ou relecture de protocoles et de rapports en lien avec les qualifications d'équipements et validations de procédés, nettoyage, stérilisation vapeur, bêta, gamma et packaging, évaluations de gaps sur les procedes existants (notamment dans le cadre du MDR) et mise en place de plan d'action correctifs, amélioration de la méthodologie de qualification/validation, intervention lors des audits des ON ou clients.
    Encadrement d'un chargée de qualification pour les activités de qualification et validation de routine ainsi que la surveillance de l'environnement et des utilités.

  • Akka Technologies - Chef de projet dans les dispositifs médicaux

    Paris 2018 - 2018 Développement de l’activité Dispositifs Médicaux avec pour objectif la création d’un Bureau d’étude en Juin 2019. Réalisations : mise en place de méthodologies en accord avec l’ISO 13485 :2016 transposable chez les clients ainsi que d’une stratégie leader d’oignon (articles sur Linked in, webinar…), encadrement de consultants junior et réalisation d’un audit dans le cadre de l’ISO 19227 :2018.

  • AMPLITUDE ORTHO - Chef de projet Méthodes Procédés Spéciaux

    2016 - 2018 Planification, réalisation et suivi de projets liés à la validation des procédés spéciaux (revêtement, nettoyage, conditionnement, stérilisation, transport, préemption, ...) afin de répondre aux exigences essentielles.
    En attendant, je finalise les projets que j'ai entrepris lorsque j'étais encore consultante:
    -Mise en place et suivi de la validation de transport pour les dispositifs médicaux stériles
    suite à une non conformité du BSI: projet ayant mené à l'ouverture d'une CAPA et le gestion de plusieurs Changes control suite aux investigations liées aux non-conformites. Projet s'étendant sur plus de 3 ans avec la reconception du conditionnement de 23 gammes de produits en fonctions des priorités etablis et plus de 7 examens par le BSI avec l'obtention au finale du marquage CE. Évaluation de l'impact du changement de système de barrière stérile et du calage des produits, recherche de nouvelles solutions de conditionnement, evaluation du budget,pilotage du lancement des nouveaux essais de validation avec la gestion au totale de 3 consultants et un technicien, suivi des tests, analyses des résultats, évaluation du risque menant à la mise a jour d'analyses de risque, coordination de réunion avec les services achat, qualité, affaire réglementaire et marketing afin de communiquer sur les changement et prendre des décisions, redaction des dossiers de validation et preparation des dossiers de soumissions pour la partie procedes speciaux, responses aucmx questions du BSI, gestion de l'industrialisation des nouveaux conditionnements.
    -Mise en place et suivi de la validation de transport des instruments suite à une non conformité du BSI
    : mise en place de la stratégie, élaboration du planning sur MS project et évaluation du budget, rédaction du dossier de validation, coordination des essais de validation, formation du service au nouveau dossier. En cours d'examen par le BSI.
    -Change Control suite à la modification de la ligne de production du Tyvek de DuPont: évaluation de l'impact sur les produits Amplitude élaboration d'un planning sur MSPROJECT, mise à jour des dossiers de validations impactés et coordination des essais supplémentaires chez les sous-traitants. Préparation du dossier de soumission avec les affaires réglementaires et réponses aux questions. Dossier accepté par le BSI.
    -Dans le cadre de l'internalisation des procédés EOL chez AMPLITUDE, divers projets m'ont été confié et sont encore en cours:
    -évaluation de l'impact du nettoyage supplémentaire sur le revêtement des produits Amplitude: évaluation du budget de test, réalisation et suivi du planning sur MS project, commande des échantillons de test, gestion de la préparation des echantions et de l'envoie en tests aux laboratoire, mise à jour du dossier et préparation du dossier pour l'examen du BSI avec réponses aux questions. Dossier accepté par le BSI mais le projet est toujours en cours suite à l'identification de non conformités. Suivi et pilotages des investigations chez le sous-traitants et évaluation du risque lié à ces non conformités (coordination et communication aux différents services impactés). Ouverture de CAPA en cours.
    -validation du packaging pour les produits en PE: Encadrement d'un consultant et d'une stagiaire avec la mise en place d'un stratégie d'équivalence programmes et machine.
    -Élaboration de la stratégie globale de validation pour internaliser la production EOL des produits en métaux (nettoyage avec 2 programmes de nettoyages différents, validations microbiologiques, validation de la stérilisation, validation du conditionnement, la biocompatibilite, la péremption et le transport). Stratégie validée par le responsable du service et le chef de projet EOL.

  • Altran - Consultante dans le domaine de la santé

    Vélizy-Villacoublay 2013 - 2015 Evaluatrice de dossiers de lot de dispositifs médicaux de classe IIb et III pour le GMED
    Mise à jour de dossiers de marquage CE pour des dispositifs de classe III chez Tornier(Orthopédie)
    Ingénieur recherche test et vérification software chez
    BIORAD ( diagnostic in vitro).
    Ingénieur validation procedes speciaux chez Zimmer (Orthopedie): requalification et validation d'équipement, évaluation des dossiers de validation de procédés spéciaux pour une inspection FDA et participation à une inspection FDA en temps qu'expert Validation.
    Chef de projet validation de procédés spéciaux chez Amplitude (orthopedie): Mise en pkace d'une strategie et réalisation d'une étude de simulation de transport sur toutes les gammes d'implants. Change control lié à la modification de la ligne production du Tyvek de Dupont. ( en poste actuellement)

  • NAMSA - Chef de projet pour la mise en place d'un nouveau service

    2013 - 2013 Identification des référentiels et exigences normatives et règlementaires, transposition des compétences de la maison mère (US), négociation, achat et qualification des équipements, rédaction des procédures et protocoles en respectant l’assurance qualité de l’entreprise, formation du personnel, lancement marketing et interaction clients. Avec un budget de l’ordre de 30000 euros, profit prévu de 72500 euros par an pour ce service.

  • Boheringer Ingelheim - Technicienne dans un laboratoire de recherche de chimie médicinale

    2011 - 2012 Synthèse de molécules bioactives pour traiter le diabète de type II. Développement et optimisation de synthèses multi étapes. Rédaction de rapports et archivage.

  • Boiron - Assistante de laboratoire

    Sainte-Foy-lès-Lyon 2010 - 2010 Préparation et emballage des médicaments de manière rapide et efficace. Un travail répétitif de type industriel.

  • Rhodia - Assistante d’ingénieur de procédés

    Courbevoie 2009 - 2009 Etude de la trimérisation de la vanilline en fonction de la quantité d’eau, de méthanol et d’éthanol ainsi que de la température avec la réalisation d’essais sous forme de plans d’expérience, présentation des résultats sous forme synthétique et leurs interprétations.

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