Amandine JAILLON

En résumé

Entreprises

• Amplitude - Chef de projet : Mise en place d'une unité de production End Of Line

  Valence 2017 - maintenant Dans le but d'internaliser une partie de la production, mise en place d'une unité de production End Of Line (Nettoyage, passivation, conditionnement en et hors en salle propre).
  Projet d'entreprise. Budget 4M€. Équipe projet jusqu'à 15 ETP.
  
  Pilotage du projet et des sous-projets associés :
  -Mise en place et maîtrise du flux de production
  -Mise en place du processus de maintenance
  -Qualification des équipements (Ligne de nettoyage automatique, Thermoscelleuses, CTA)
  -Validation, surveillance et contrôle des procédés
  -GPAO
  -Industrialisation produit, outillage et instructions associées
  -Validation SI
  -Adaptation du SMQ
  -Habilitation du personnel
  Pilotage du planning, des budgets, des ressources humaines
  Management direct et transversal d'une équipe projet multidisciplinaire
  Animation de brainstorming et sessions de travail pluridisciplinaire, Préparation des équipes aux audits
  Identification et traitement des potentiels points bloquants
  Reporting direct au Comité de Direction
  Interlocutrice principale lors des audits de certification
  
  Réalisation :
  Réussite de l'audit d'extension de certificat sans écart majeur
  Soumission du dossier de transfert de production des 40 premiers produits aux autorités compétentes
  Démarrage de la production et pilotage du plan de transfert

• Amplitude - Responsable Validation des Procédés Spéciaux

  Valence 2015 - maintenant Management d'une équipe de 5 à 11 personnes composées d'ingénieurs, techniciens et assistants
  
  Gestion de l'industrialisation, la validation des procédés spéciaux et de l'assurance de la biocompatibilité pour l'ensemble des produits sur le marché (implants orthopédiques et instruments chirurgicaux)
  Assurance qualité et maîtrise de la sous-traitance
  Internalisation des procédés End-Off-Line (Nettoyage, passivation, packaging en salle propre) : Référente process, puis chef de projet
  
  Gestion du budget, des ressources, de la planification et encadrement technique d'un service pilotant en interne ou en sous-traitance des projets de type :
  -Transfert de production
  -Conception de nouveaux packagings
  -Validation de nouveaux équipements
  -Revalidation complète ou périodique
  -Traitement de CAPAs et de Change Control
  -Maintien à jour des dossiers dans le cadre de mise à jour réglementaire ou enregistrement export
  
  Constitution des dossiers réglementaires (marquage CE, 510k), interlocutrice directe (front room) lors des audits et inspections des autorités compétentes (organisme notifié, ANSM, ANVISA)
  
  

• Amplitude - Chef de projet Industrialisation et qualification des Procédés spéciaux

  Valence 2012 - 2015 Gestion des procédés « spéciaux » (Revêtement, Nettoyage, Conditionnement, Stérilisation...)
  -Industrialisation de ces procédés dans le cadre de nouveaux projets ou validation de nouveaux fournisseurs
  -Qualification initiale en QI, QO, QP, et maîtrise de ces procédés et de leurs fournisseurs en routine
  -Participation à la rédaction des dossiers techniques et réglementaires (DM de classe II et III)
  - Assurance de la biocompatibilité du dispositif final
  - Suivi et amélioration continue, Veille normative et réglementaire
  
  Réalisations :
  -Validation initiale de 3 nouveaux sous-traitants End-Off-Line
  -Pilotage d'un transfert de production d'une centaine de dispositifs de classe III vers plusieurs sous-traitants
  -Revalidation complète de l'ensemble des procédés spéciaux et de la biocompatibilité pour toute les références Implants
  -Pilotage de l'industrialisation d'un changement d'organisme notifié
  
  
  Participation :
  -à la constitution de dossiers de 1er marquage CE pour 15 DMs de classe III
  -à la mise en place d'un système ERP
  -à la mise à jour des dossiers dans le cadre du renouvellement de marquage CE d'une centaine de dispositifs de classe III
  -à un changement d'organisme notifié
  -aux audits de certification et inspections en tant qu'interlocuteur direct
  

• Sofradim production, groupe Covidien - Stage, puis ingénieur R&D

  2011 - 2011 (7 mois)
  Développement de dispositifs médicaux résorbables (classe III) à base de polymères naturels
  • Caractérisation de dispositifs médicaux (essais mécaniques, MEB, DSC,rhéologie, pHmétrie)
  • Élaboration de protocoles de test, de plans d’expérience et analyses statistiques
  • Optimisation de procédé de fabrication et de stérilisation (diminution du lead time de 5%, augmentation des performances mécaniques de 350%)
  • Mise en place de nouveaux matériels de caractérisation mécanique (sélection et relations fournisseur,réception et validation du matériel)•
  • Gestion de projets (planning, avancement, documentation), reporting fréquent auprès de différents services (rapports, présentations)
  
  Mémoire de fin d'étude :
  "Étude des relations propriétés mécaniques - structure d'un dispositif médical résorbable à base de biopolymères. Influence des paramètres de fabrication, de stérilisation et de formulation."
  
  Prix du meilleur travail de fin d'études de l'Ecole Centrale de Lyon en 2011

• Gsbme, University of New South Wales - Chargé de recherche Junior

  2010 - 2010 (5 mois)
  Étude in vitro de l’application des polymères conducteurs aux interfaces neuronales
  • Étude bibliographique et élaboration de protocoles expérimentaux
  • Études de cytotoxicité (Protocoles et tests)
  • Tests et analyses d'électrosimulation in vitro de cellules neuronales
  • Conception et design (AutoCad)de prototypes d'électrode
  • Réalisation des électrodes (manipulation laser Nd-YAG, spin-coating, mise en forme de différents matériaux comme des silicones, des céramiques et des métaux)
  

• SPR - groupe Spie batignolles - Stage QSE - Délégué environnement junior

  2009 - maintenant (5 mois)
  Réalisation de l'analyse environnementale initiale du groupe ( première étape vers la norme ISO14001)
  
  Réalisation du Bilan Carbone du groupe
  
  Participation à la définition de la politique de Développement Durable du groupe
  
  Mutualisation des différentes réponses apportées par chaque filiale en matière de développement durable. Assistance auprès des différents acteurs lors des réponses aux appels d'offres, notamment pour l'élaboration des Plans de Protection de l'environnement.

Formations

• Université Lyon 1 Claude Bernard

  Villeurbanne 2010 - 2011 Ingénierie pour la santé et le médicament
  
  spécialité Biomatériaux

• Ecole Centrale Lyon

  Ecully 2007 - 2011 Micro-biotechnologies & Gestion des opérations industrielles

• Lycée Champollion (Grenoble)

  Grenoble 2005 - 2007 MPSI, puis MP
  
  CPGE

Réseau

• Alain SIODLAK

• Anne-Sophie SCHNEIDER

• Carole DE MARCHI

• Christine JONCOUR

• Frederic LABELLE

• Frédéric PEIRANI

• Kevin CAILLE

• M. P.

• Olivier LUISETTI