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MERIAL
Lyon
maintenant
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Boehringer Ingelheim
- Responsable Global Quality Projets d'investissement - QAPM leader Projet ACE
Paris Cedex 13
2016 - maintenant
• Assurer le déploiement et veiller au respect de la stratégie et de la documentation de qualité pour les installations, les utilités et les équipements identifiés dans le projet d'investissement stratégique ACE (Agile Center of Expertise : Nouveau bâtiment R&D + Transfert des activités de R&D et d'industrialisation de Lyon Gerland à Saint-Priest.
• Être responsable et leader de la partie qualité du projet ACE, à savoir:
- Garantir que le projet respecte la règlementation pharmaceutiques en vigueur et les règles internes.
- Définir la stratégie globale de qualification et de validation du projet.
- Identifier, justifier et recruter les ressources AQ requises pour le projet.
- Coordonner et gérer l'équipe de qualité - 5 QAPM + 3 chargés de qualification (alignement des approches et méthodologies, définition des jalons, progrès des tâches ...).
- Rédiger ou être le garant de la rédaction, de la vérification, de l'approbation et de la diffusion des Plans et des Rapports Directeurs de Validation, Analyse de la critique (CA) et Analyse des risques (RA) et rationnels de stratégie
- Rédiger la demande de modification des locaux envoyée aux autorités.
- Participer à l'évaluation des fournisseurs et sous-traitants consultés dans le cadre du projet.
- Rédiger ou auditer les protocoles et les rapports de qualification (QC, QI, QO, QP) et participation aux tests
- Planifier, coordonner et superviser les étapes de qualification (QC, QI, QO, QP) en interne avec les chefs de projets ingénierie et utilisateurs ; et à l'externe avec les fournisseurs et les prestataires de services.
- Revoir et vérifier les documents fonctionnels et techniques du projet avec un impact qualité
- Superviser les points Qualité du projet stratégique ACE par la gestion, l’animation ou la participation aux réunions du Quality Assurance Project Team (QAPT).
- Participer aux différentes réunions techniques (internes et externes) et réunions du comité de pilotage.
- Construire et gérer les indicateurs de suivi d'avancement Qualité
- Supporter ou collaborer avec l'AQ R&D pour le management et la mise en œuvre des stratégies de validation
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Merial
- Responsable AQ Corporate Projets d’investissements
Lyon
2012 - 2016
▪ Mettre en place, assurer le déploiement et veiller au respect de la stratégie et de la documentation AQ Globale (Opérations Industrielles et R&D) pour les installations, les procédés et les équipements de la phase projet à la phase retrait.
▪ Etre responsable de la partie qualité des projets d’investissement stratégiques corporate :
- Garant de la documentation de qualification et validation,
- Participation à l’évaluation des fournisseurs et prestataires consultés dans le projet,
- Planification et supervisions des étapes de qualifications et validations,
- Supervision de la gestion des non-conformités et la gestion du changement
- Supervision des points Qualité des projets stratégiques par la gestion, l’animation ou la participation aux réunions du Quality Assurance Project Team (QAPT).
▪ Identifier et justifier les ressources AQ nécessaires aux projets.
▪ Former les différents intervenants d’un projet à la stratégie AQ Globale (Opérations Industrielles et R&D)
▪ Etablir, gérer, harmoniser et garantir entre les sites MERIAL IO et R&D, les règles de qualification et validation, et les règles de gestion de projet pour la partie AQ
▪ Assurer une veille technologique et règlementaire pour les installations, procédés et les équipements utilisés dans l’industrie pharmaceutique.
▪ Organiser et gérer les audits internes et les audits externes
▪ Connaitre et appliquer le respect des consignes HSE (sites et projets)
▪ Assurer et valoriser le capital humain au sein du service
▪ Participer à la préparation et au déroulement des inspections réglementaires en termes d’expert AQ ingénierie.
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Merial
- Responsable AQ Conformité
Lyon
2010 - 2012
- Garantir la conformité réglementaire des sites de fabrication Merial, des sous-traitants (y compris les plateformes de distribution) et des fournisseurs :
> Définir, rédiger et maintenir à jour les politiques et directives Qualité Global qui permettent aux sites de mettre en œuvre l’exact niveau de qualité.
> S’assurer de la mise en œuvre des politiques et directives par les sites (audits de site, évaluation du niveau de conformité)
> Suivre l'évolution des textes régissant les BPF et l'industrie pharmaceutique (Pharmacopée, etc.) pour adapter le système qualité de Merial à ces exigences.
> Construire et réaliser un programme d'audits des fournisseurs et sous-traitants qui agissent au niveau global, puis suivre les plans d'action mis en place.
> S’assurer de la prise en compte des exigences Qualité dans les projets stratégiques et identifier les points critiques qualité dans les projets et en assurer leur suivi (ex. : due diligence, transferts).
- Concevoir, développer, améliorer et déployer les activités de l’AQ Global au niveau international
> Etablir la position de Merial de façon pragmatique et harmonisée face aux évolutions réglementaires ou aux exigences des autorités de tutelle
> Permettre l’échange d’information et de documentation entre les différents sites.
> En assurant des formations à la gestion de la Qualité.
> Garantir la qualité des transferts de procédés de production
> Apporter une expertise (exemples : politique de validation, maîtrise des risques biologiques liés aux matières premières d’origine animale) et un soutien méthodologique (analyse de risques, change control…) aux différents responsables AQ dans leurs missions.
> Assurer une veille technique et une veille réglementaire au sein de la structure AQ Global et au niveau des sites Merial.
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Merial
- Responsable AQ Industrialisation
Lyon
2007 - 2010
- Participer au développement du système AQ
- Veiller à ce que le département Industrialisation dispose d’une documentation technique à jour, homogène et conforme à la législation et aux règles de l’architecture documentaire de MERIAL
- Assurer la correction et le suivi des Dossiers de lots de production
- Manager la gestion des audits internes afin de suivre le niveau d’amélioration dans le domaine de la qualité
- Veiller à disposer de process et de techniques validées, en conformité avec les dossiers d’enregistrement.
- Gérer le suivi des qualifications et des validations de nouveaux équipements ou de projets de modification d’équipement
- Gestion des écarts
- Représenter l’AQ au sein des groupes projets "Nouveaux procédés" (transfert R&D vers Industrialisation ; Industrialisation vers Production) afin de garantir le respect des procédures et guidelines globaux et la qualité des transferts des techniques et procédés biologiques de la R&D vers le Manufacturing
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Merial
- Support AQ Projet
Lyon
2007 - 2007
- Qualifications des locaux et des équipements industriels
- Rédaction de protocoles, de rapports et de procédures
- Participation au « groupe projet AQ »
- Relations fournisseurs, sous-traitants
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Merial
- Support AQ Projet
Lyon
2007 - 2007
- Gestion « terrain » des études de faisabilité et pilotes
- Compilation et analyse des données
- Rédaction de protocole et rapport
- Préparation du dossier AFFSSA
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Merial
- Assistant Assurance Qualité
Lyon
2007 - 2007
- Préparation et participation à une inspection de l'AFSSA / AFSSAPS
- Validation de process de fabrication et du nettoyage des équipements
- Formations / Habilitations terrains des opérateurs
- Rédaction de protocoles, rapports et procédures
- Relations fournisseurs
