Mes compétences :
Qualité
Industrie pharmaceutique
Entreprises
Hemodia
- Responsable Assurance Qualité Site
marseille2015 - maintenantResponsable Assurance Qualité pour le site de production de sets de soin à usage unique
Pierre Fabre Medicament Plantes et Industrie
- Chargé de Projet (CDD)
2011 - 2014Dans l'équipe du Centre de Développement des Fluides Super Critiques, j'ai en charge l'ensemble des sujets qualité :
- gestion du système documentaire
- qualification de l'installation (équipement, traitement d'air),
- validation du nettoyage,
- mise en place et suivi des actions des Demandes de Changements et des audits,
- revue des dossiers de lot
- investigations des déviations et mise en place des actions correctives et préventives
- projet étude clinique phase III US, du développement à la production : suivi des points qualité avec le client américain
- préparation et suivi de l’inspection ANSM
Merial
- Responsable AQ fournisseur
Lyon2010 - 2010• Projet d’agrément d’un nouveau pistolet (spray). Approbation des spécifications, rédaction et approbation de protocoles et rapports d’essai.
• Articles de conditionnement : mise en place d’une méthodologie et de la documentation pour la délégation de prélèvement et la délégation de contrôle.
• Encadrement d’une équipe d’opérateurs pour une étape d’échantillonnage.
Merial
- Responsable Assurance Qualité secteur Formes Sèches
Lyon2008 - 2010Responsable AQ Formes Sèches, départements Fabrication et Conditionnement
Préparation et suivi d'une inspection FDA (Pre-Approval Inspection)
Gestion des déviations (investigations et suivi des actions correctives).
Gestion des changements, conduite et suivi des audits internes.
Elaboration du plan qualité annuel, aide à la rédaction et approbation de documentation qualité (procédures, qualifications…)
Participation aux projets (nouvelle ligne de blistérisation Uhlmann…)
Support qualification ligne piluliers (rédaction des protocoles, suivi des qualifications)
Merial
- Support Assurance Qualité Ingénierie
Lyon2006 - 2007Support projet AQ Ingénierie, projet nouveau bâtiment de production Formes Sèches
Définition du projet : conduite du Plan Directeur de Validation, rédaction des cahiers des charges et audit des fournisseurs d’équipements, Rédaction de l’analyse de risque du projet (méthode AMDEC)
Qualification : rédaction, approbation des protocoles, gestion du planning, suivi sur le terrain, suivi des non-conformités,
3M Santé
- Ingénieur Qualité
2005 - 2005Ingénieur Qualité, atelier chimie (production des principes actifs) et du laboratoire de contrôle chimie (agréés FDA)
Investigations suite aux déviations, mise en place et suivi des actions correctives et préventives, gestion des changements, formation des opérateurs.
Participation aux projets (validation nettoyage, optimisation de procédés), méthodologie 6 sigma.
Préparation et suivi de l’inspection AFSSAPS
Merial
- Stagiaire Production / Assurance Qualité
Lyon2004 - 2004mise en place d’un masterfile, regroupant dossier de lot et instructions de fabrication des principes actifs pour les vaccins vétérinaires.
Sanofi-Synthelabo
- Stagiaire R&D
Paris2003 - 2003Utilisation des propriétés physico-chimiques et structurales pour la prédiction de l’absorption intestinale des médicaments administrés par voie orale : mise en place d’une base de données et d’outils statistiques.
