Camille SKRZYPCZAK

En résumé

Entreprises

• ARaymondlife - Qualité Validation Projets - Responsable Qualifications-Validations

  Saint-Egrève 2016 - maintenant Entreprise :
  ARaymondlife, établissement pharmaceutique certifié 13485 s’appuie sur son expertise en injection plastique pour proposer des solutions adaptées au marché de la santé dans le domaine des dispositifs médicaux et médicaments vétérinaires (référentiel européen et internationaux certifiés : US, Turquie, Russie, etc.).
  
  Missions quotidiennes :
  # QUALITÉ
  - Gestion documentaire : rédaction/approbation des instructions de production, diffusion et revue périodique
  - Suivi des indicateurs qualité : non-conformités, CAPA, revue qualité produit
  - Définition des plans de surveillance qualité des produits et procédés
  - Formation des personnels
  - Audit : de certification, de suivi, clients, internes, sous-traitants et fournisseurs
  - Inspections
  
  # PROJET
  - Selon CDC spécifiques clients
  - Coordination, planification et réalisation des activités de qualification et de validation
  - Pilotage du laboratoire pour les essais internes
  
  # QUALIFICATION
  - Des équipements de production (parc d'une centaine de machines)
  - Rédaction des protocoles et rapports : QC, FAT, SAT, QI, QO, QP
  - Exécution des essais en production
  - Lancement des validations et suivi des non-conformités équipements
  - Établissement de la stratégie de requalification périodique, suivie de celle-ci et exécution des requalifications
  
  # VALIDATION
  - Produits : articles de conditionnement, dispositifs médicaux divers et médicaments vétérinaires
  - Locaux
  - Procédés/Process
  - Définition et rédaction des protocoles et des rapports de validation
  - Réalisation des essais de validation ou contrôle de la réalisation
  - Analyse des résultats
  - Amélioration des produits/process/locaux existants
  - Gestion des essais à réaliser en externe (CDC, devis, commandes, suivi)
  
  Un poste aux multiples facettes de la part la taille de l'entreprise (30 salariés) et à l'interface des services qualité/méthode/production et projets !

• Sanofi Pasteur - Coordinatrice Projets - Opérations Industrielles

  Lyon 2015 - 2016 Entreprise :
  Sanofi Pasteur, laboratoire pharmaceutique lyonnais est un des leaders mondiaux du vaccin humain. Son site de production de Marcy l’Étoile est dédié à la production de vracs et produits finaux stériles.
  - service affilié : formulation vaccinale
  
  Missions quotidiennes :
  # QUALITÉ OPÉRATIONNELLE
  - Accompagnement opérationnel pour la mise en place de projets liés à l’Unité Formulation du site : suivi et documentation des MFT (Media Fill Test) dans le cadre de qualifications initiales et revalidations périodiques, évolution des recettes de formulation, des process de fabrication, changement/évolution de matériel en place, mise en place de nouvelles lignes de répartition aseptique, suivi et traçabilité des NEP/SEP, etc.
  - Supervision des opérations techniques des équipements en place et nouvellement acquis (qualification, validation)
  - Être l’interlocuteur privilégié de l’équipe de production pour les fonctions qualité, maintenance, métrologie, contrôle qualité, informatique et achats
  - Relecture et approbation des documents de travail (procédures, instructions, rapports de validation…)
  - Participation à la réalisation de change control et à la revue des documents qualité
  - Traitement des anomalies projets et production
  - Contrôle à libération des lots de validation ou impactés par les opérations projets
  - Formation et information du personnel
  
  # PROJET
  - Gestion d'un porte-feuille d'une quinzaine de projets
  - De leur initiation à leur phase de déploiement sur site en garantissant une conformité réglementaire et un niveau de qualité approprié
  - Coordination et pilotage de projets dans le respect de contraintes de budget, de délais, de ressources humaines et matérielles
  - Interface clients/sous-traitants/fournisseur en interne comme à l'international
  
  # POINTS CLEFS DE CE POSTE
  Autonomie, Adaptabilité, Productivité
  Challenge et gestion de stress
  Management
  Anglais (intégralité de la documentation générée + échanges extérieurs)

• Laboratoires Chemineau - Vouvray (37) - Chargé Assurance Qualité Système - Qualification/Validation

  2015 - 2015 Stage diplômant de 6 mois dans le cadre du Master 2 "Produits de santé : production, réglementation et qualité"
  
  Structure : Laboratoires Chemineau, Vouvray (37)
  - façonnier spécialisé en production de formes pâteuses, liquides et aérosols
  - établissement de production pharmaceutique régit aux BPF, GMP et certifié ISO 9001
  
  Missions :
  - qualification d'équipements industriels (production et conditionnement)
  - validation de procédés de nettoyage (sur équipements de production et de conditionnement)
  - analyse de risque/de criticité
  - démarche CAPA
  
  Sujets de stage :
  - élaboration d'un PDV (VMP) pour les activités de validations de nettoyages
  - création d'une base de calculs automatisés assistée par informatique pour la détermination des paramètres critiques (CCTM) pour un enchaînement de produits choisi sur un équipement donné

• Clinique de l'Alliance - Saint-Cyr-sur-Loire (37) - Responsable Qualité

  2014 - 2014 Stage dans le cadre du Master 1 Biologie Santé.
  
  Structure : Clinique médico-chirurgicale de l'Alliance, St-Cyr-sur-Loire (37)
  
  Missions :
  - recueil des indicateurs
  - rédaction de documents qualité
  - participation à la réalisation d'audits internes
  
  Sujet de stage :
  familiarisation avec le LEAN management et initiation d'une démarche LEAN au sein d'un service choisi : état des lieux de fonctionnement, proposition d'axes d'amélioration, mise en place de la démarche avec les équipes en place

• Institution Nationale des Invalides - Hôpital militaire (75) - Diététicienne service de soins

  2012 - 2012 Stage de diététique thérapeutique dans le cadre de la deuxième année de DUT Diététique
  
  Polyvalence entre tous les services de l'Institution : Centre des pensionnaires et Centre médico-chirurgical (spécialisation chirurgie digestive et des escarres).
  
  Activités :
  - Prise en charge diététique de blessés de guerre, personnes de grand handicap, ainsi que d'anciens combattants des armées françaises
  - Utilisation familière des produits de complémentation orale ; calcul de rations par voie entérale
  - Suivi de dossiers médicaux
  - Choix de menus patients
  - Conseils diététiques aux pensionnaires

• Hôpital Necker Enfants Malades - Assistance Publique Hôpitaux de Paris (75) - Diététicienne service de soins

  2012 - 2012 Stage de diététique thérapeutique dans le cadre de la deuxième année de DUT Diététique
  
  Service Neuro-pédiatrie et Centre de référence des épilepsies rares.
  Sujet du mémoire de fin d'études : traitement diététique des épilepsies réfractaires aux traitements médicamenteux par mise en place du régime cétogène chez l'enfant
  
  Activités :
  - Prise en charge diététique de patients (enfants en bas âge exclusivement)
  - Utilisation familière des laits infantiles et produits de complémentation
  - Prescription de soins diététiques avec l'aval de l'équipe médical de référence
  - Suivi de dossiers médicaux à court et plus long terme
  - Participation à une étude clinique sur les tenants et aboutissants du régime cétogène

• Hôpital Trousseau - Tours (37) - Diététicienne en Unité Centrale de Production Alimentaire

  2012 - 2012 Stage de diététique non thérapeutique dans le cadre de la deuxième année de DUT Diététique.
  
  Missions :
  - Analyse de l'offre alimentaire dans les selfs du personnel du CHU (bilan de l'existant) ;
  - Création d'un plan alimentaire selon les nouvelles normes en vigueur (GEMRCN, OMS), les contraintes matérielles, humaines et budgétaires à disposition, mais aussi selon les principes de l'HACCP ;
  - Proposition de grilles menus saisonnières rotatives selon le plan alimentaire proposé ;
  - Rédaction de fiches process pour la préparation des plats ;
  - Réorganisation et actualisation de la documentation interne relative aux préparations alimentaires réalisées au sein de l'UCPA.

• Centre hospitalier de Calais (62) - Diététicienne en Unité Centrale de Production Alimentaire

  2011 - 2011 Stage ouvrier dans le cadre de la première année de DUT Diététique.
  
  Missions :
  - Analyse du circuit de production alimentaire : commande, préparation, stockage, livraison, hygiène et qualité (marche en avant, HACCP, etc.) ;
  - Participation aux différentes activités du circuit de production ;
  - Ateliers de formation des personnels aux grands principes d'hygiène et de sécurité sanitaire.

Formations

• Faculté De Pharmacie Philippe Maupas

  Tours 2014 - 2015 Master 2 professionnel Qualité et Réglementation des produits de santé - Spécialisation Qualité et Gestion des Risques en Santé
  
  Capacités développées :
  - Définition, pilotage, conception, mise en œuvre, diffusion et évaluation d'une démarche qualité ;
  - Acquisition des concepts et des outils de la qualité appliquée à la santé (accréditation, certification...) et aux industries de santé (qualif, valid ...) ;
  - Identification, analyse et maîtrise des risques en santé ;
  - Adaptation à des environnements complexes et évol

• Université Tours Francois Rabelais - UFR Sciences Et Techniques

  Tours 2013 - 2014 Master 1 Biologie Santé
  
  Parcours Biologie Santé.
  Spécialisation neurosciences intégratives.
  Connaissances de base dans les disciplines fondamentales qui amènent à la compréhension des mécanismes mis en jeu en physio-pathologie (inflammation, cancer, maladies neurodégénératives) et aux principes qui mènent à l'identification de solutions thérapeutiques adaptées.

• Université François Rabelais De Tours

  Tours 2012 - 2013 Licence 3 - Biologie
  
  Parcours Biologie Santé.
  Double spécialisation en physiologie animale et neurosciences intégratives.
  Connaissances fondamentales des pratiques de laboratoire en biochimie et microbiologie applicables au parcours suivi.

• IUT Tours Nord

  Tours 2010 - 2012 Diététicienne diplômée d'Etat (Ministère de la Santé - article L4371-6 de code de santé publique)
  
  Aptitudes développées :
  - Évaluation et mise en œuvre d'un plan de soin diététique ;
  - Construction d'actions de promotion, de prévention et d’éducation en santé dans le domaine de la nutrition ;
  - Conception et mise en œuvre d'une démarche qualité alimentaire dans différents contextes professionnels.

Réseau

• Anaïs PINON

• Aurélie RIOTTE (LOYAU)

• Bastien BOUDESOCQUE

• Benjamin DAVOUS

• Denis SKRZYPCZAK

• Mikaël LAFAILLE

• Salma BEN MHENNI

• Sean TOMMISSEN

• Stéphane GAYET

• Stéphanie PELLET DI ROCCO