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SEQENS
- Ingénieure Expert Commissioning, Qualification & Validation
Écully (69130)
2024 - maintenant
ENTREPRISE :
"Our science for your future".
Présent dans 9 pays avec plus de 3300 collaborateurs, SEQENS est le leader mondial des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité.
SCOPE DU POSTE :
- Membre de l'équipe d'experts C&QV (Commissioning, Qualification & Validation) au sein de la Direction Technique.
- Assurer la réalisation des activités C&QV des projets industriels du groupe, depuis la définition précoce de la stratégie C&QV jusqu'à la qualification complète (QC, FAT, SAT, QI, QO, QP, VP).
- Travail dans le respect des réglementations et des processus qualité internes.
- Gestion des ressources et de la planification.
- Apport d'une expertise, partage des meilleures pratiques, soutien aux sites GMP du groupe.
- Contribution à la promotion d'une culture GMP interne.
MISSIONS PRINCIPALES :
- Accompagner les projets industriels sur des sujets liés à la mise en service, la qualification et la validation, en apportant des activités d'expertise, de pilotage et de reporting depuis la stratégie C&QV jusqu'à l'achèvement des livrables, y compris la gestion des ressources, la gestion des interfaces avec les parties prenantes internes comme externes, la rédaction et/ou la révision de la documentation C&QV, la gestion des anomalies et des actions associées.
- Diagnostiquer, former, partager les meilleures pratiques entre les sites GMP du groupe, contribuer à la communauté QV de Seqens et promouvoir des processus harmonisés.
- Fournir une expertise au niveau de l'entreprise, et aux sites GMP sur demande spécifique.
PROJETS ALLOUES :
- Roussillon (38) : Projet "PHOENIX" pour la qualification/validation intégrale de l'unité de production de principe actif Paracétamol dans le cadre de sa relocalisation nationale.
- Limay (78) : pour la qualification d'équipements modifiés dans le cadre de l'acquisition de nouveaux projets internes.
POINTS CLEFS :
Mobilité / Relationnel / Autonomie / Agilité / Flexibilité / Disponibilité / Anglais
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BOIRON
- Responsable Validation de Procédés
Messimy (69510)
2023 - 2024
Entreprise :
Présent dans 50 pays à travers le monde, Boiron est le numéro un mondial de l'homéopathie.
Missions quotidiennes :
- Responsable des activités de validation des procédés de fabrication (médicaments, cosmétiques et compléments alimentaires)
- Management d'une équipe de techniciens, techniciens supérieurs, coordinateurs, ingénieurs/chefs de projets
VALIDATION DE PROCÉDÉS
Dans le respect de la réglementation, des délais et des coûts :
- Élaboration des stratégies de validation
- Définition et suivi du plan directeur de validation
- Planification, coordination et participation aux activités de validation des procédés de fabrication
- Organisation et animation de réunions, relai des informations montantes et descendantes
- Groupes de travail transversaux
- Veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Mise à disposition, faire prendre connaissance, faire respecter et faire appliquer les règles et procédures, mais aussi vérifier leur application
MANAGEMENT
- Communication, motivation, accompagnement
- Développement et maintien d'une dynamique et cohésion de groupe entre tous les acteurs du pôle validation, aux profils et métiers différents
- Définition des objectifs de l'équipe et accompagnement des collaborateurs dans la conduite de leurs actions
- Gestion administrative des collaborateurs (recrutement, parcours de formation, évolutions professionnelles)
- Appliquer et faire appliquer les évolutions techniques et réglementaires
- Contribution à l’amélioration continue du laboratoire en accompagnant les collaborateurs
OPÉRATIONNEL
- Interface avec les clients internes et externes
- Élaboration et validation de documents techniques
- Expertise technique au sein de l’entreprise
ACTIVITÉS SPÉCIFIQUES A LA GESTION DU LABORATOIRE
- Veille du respect des consignes HSE, des BPF et intégrité des données
- Gestion des OOS, OOT et anomalies
- Participation aux activités inhérentes à l’organisation logistique et technique du laboratoire
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GATTEFOSSE
- Qualité - Qualification/Validation multi-site
Saint-Priest (69800)
2020 - 2023
Entreprise :
Spécialisé dans le développement, la fabrication et la commercialisation d’ingrédients cosmétiques et d’excipients pharmaceutiques, le groupe Gattefossé, entreprise indépendante familiale présente dans plus de 60 pays, explore ce que la nature et la science ont de meilleur à offrir depuis 1880.
Missions quotidiennes :
- Responsable du processus validation du groupe et de ses acteurs
- En poste sur le site de production Lyonnais
- Garante des activités de Q/V sur les sites français (Lyon, Paris), mais aussi de Singapour, d'Espagne, des USA et chez nos nombreux sous-traitants français et internationaux.
# QUALITÉ :
- ISO9001, BPF et GMP
- Établissement et suivi du Plan Directeur de Validation groupe
- Établissement, mise en œuvre et suivi du Plan Annuel de Validation groupe en collaboration avec les équipes des différents sites de production concernés
- Suivi des activités de Q/V : établissement de la stratégie, rédaction et/ou coordination des protocoles/rapports/essais
- Interface qualité/maintenance/projets/industrialisation/R&D/production
- Audits clients, de certification, fournisseurs
# QUALIF. ÉQUIPEMENTS :
- QC, FAT, SAT, QI, QO, QP
- Production : réacteurs, mélangeurs, cuves, pastilleuses, atomiseurs, etc.
- Laboratoire : HPLC, CPG, IR, etc.
# QUALIF. LOCAUX :
ZAC (ISO14644)
# QUALIF. UTILITÉS :
Réseaux d'air comprimé, azote, eau
# VALIDATION NETTOYAGE :
- Équipements multi-produits
- NEP et manuel
# VALIDATION PROCÉDÉS DE FABRICATION :
de la formulation au packaging
# VALIDATION MÉTHODES ANALYTIQUES :
toutes les méthodes de tests en laboratoire permettant la libération des produits finis
# VALIDATION STÉRILISATION :
ISO 11137
# VALIDATION SYSTÈMES INFORMATISES :
- SAP, GMAO, logiciel de pilotage industriel de production, logiciel de gestion documentaire, logiciel de traitement des non-conformités/dysfonctionnements et réclamations clients, etc.
- GAMP5, 21 CFR part.11
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ARaymondlife
- Qualité Validation Projets - Responsable Qualifications-Validations
Saint-Égrève (38120)
2016 - 2020
Entreprise :
ARaymondlife, établissement pharmaceutique certifié 13485 s’appuie sur son expertise en injection plastique pour proposer des solutions adaptées au marché de la santé dans le domaine des dispositifs médicaux et médicaments vétérinaires (référentiel européen et internationaux certifiés : US, Turquie, Russie, etc.).
Missions quotidiennes :
# QUALITÉ
- Gestion documentaire : rédaction/approbation des instructions de production, diffusion et revue périodique
- Suivi des indicateurs qualité : non-conformités, CAPA, revue qualité produit
- Définition des plans de surveillance qualité des produits et procédés
- Formation des personnels
- Audit : de certification, de suivi, clients, internes, sous-traitants et fournisseurs
- Inspections
# PROJET
- Selon CDC spécifiques clients
- Coordination, planification et réalisation des activités de qualification et de validation
- Pilotage du laboratoire pour les essais internes
# QUALIFICATION
- Des équipements de production (parc d'une centaine de machines)
- Rédaction des protocoles et rapports : QC, FAT, SAT, QI, QO, QP
- Exécution des essais en production
- Lancement des validations et suivi des non-conformités équipements
- Établissement de la stratégie de requalification périodique, suivie de celle-ci et exécution des requalifications
# VALIDATION
- Produits : articles de conditionnement, dispositifs médicaux divers et médicaments vétérinaires
- Locaux
- Procédés/Process
- Définition et rédaction des protocoles et des rapports de validation
- Réalisation des essais de validation ou contrôle de la réalisation
- Analyse des résultats
- Amélioration des produits/process/locaux existants
- Gestion des essais à réaliser en externe (CDC, devis, commandes, suivi)
Un poste aux multiples facettes de la part la taille de l'entreprise (30 salariés) et à l'interface des services qualité/méthode/production et projets !
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Sanofi Pasteur
- Coordinatrice Projets - Opérations Industrielles
Lyon
2015 - 2016
Entreprise :
Sanofi Pasteur, laboratoire pharmaceutique lyonnais est un des leaders mondiaux du vaccin humain. Son site de production de Marcy l’Étoile est dédié à la production de vracs et produits finaux stériles.
- service affilié : formulation vaccinale
Missions quotidiennes :
# QUALITÉ OPÉRATIONNELLE
- Accompagnement opérationnel pour la mise en place de projets liés à l’Unité Formulation du site : suivi et documentation des MFT (Media Fill Test) dans le cadre de qualifications initiales et revalidations périodiques, évolution des recettes de formulation, des process de fabrication, changement/évolution de matériel en place, mise en place de nouvelles lignes de répartition aseptique, suivi et traçabilité des NEP/SEP, etc.
- Supervision des opérations techniques des équipements en place et nouvellement acquis (qualification, validation)
- Être l’interlocuteur privilégié de l’équipe de production pour les fonctions qualité, maintenance, métrologie, contrôle qualité, informatique et achats
- Relecture et approbation des documents de travail (procédures, instructions, rapports de validation…)
- Participation à la réalisation de change control et à la revue des documents qualité
- Traitement des anomalies projets et production
- Contrôle à libération des lots de validation ou impactés par les opérations projets
- Formation et information du personnel
# PROJET
- Gestion d'un porte-feuille d'une quinzaine de projets
- De leur initiation à leur phase de déploiement sur site en garantissant une conformité réglementaire et un niveau de qualité approprié
- Coordination et pilotage de projets dans le respect de contraintes de budget, de délais, de ressources humaines et matérielles
- Interface clients/sous-traitants/fournisseur en interne comme à l'international
# POINTS CLEFS DE CE POSTE
Autonomie, Adaptabilité, Productivité
Challenge et gestion de stress
Management
Anglais (intégralité de la documentation générée + échanges extérieurs)
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Laboratoires Chemineau - Vouvray (37)
- STAGE - Chargée de Qualifications/Validations
Vouvray (37210)
2015 - 2015
Stage diplômant de 6 mois dans le cadre du Master 2 "Produits de santé : production, réglementation et qualité"
Structure : Laboratoires Chemineau, Vouvray (37)
- façonnier spécialisé en production de formes pâteuses, liquides et aérosols
- établissement de production pharmaceutique régit aux BPF, GMP et certifié ISO 9001
Missions :
- qualification d'équipements industriels (production et conditionnement)
- validation de procédés de nettoyage (sur équipements de production et de conditionnement)
- analyse de risque/de criticité
- démarche CAPA
Sujets de stage :
- élaboration d'un PDV (VMP) pour les activités de validations de nettoyages
- création d'une base de calculs automatisés assistée par informatique pour la détermination des paramètres critiques (CCTM) pour un enchaînement de produits choisi sur un équipement donné
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Clinique de l'Alliance - Saint-Cyr-sur-Loire (37)
- STAGE - Responsable Qualité
Saint-Cyr-sur-Loire (37540)
2014 - 2014
Stage dans le cadre du Master 1 Biologie Santé.
Structure : Clinique médico-chirurgicale de l'Alliance, St-Cyr-sur-Loire (37)
Missions :
- recueil des indicateurs
- rédaction de documents qualité
- participation à la réalisation d'audits internes
Sujet de stage :
familiarisation avec le LEAN management et initiation d'une démarche LEAN au sein d'un service choisi : état des lieux de fonctionnement, proposition d'axes d'amélioration, mise en place de la démarche avec les équipes en place
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Institution Nationale des Invalides - Hôpital militaire (75)
- STAGE - Diététicienne en service de soins
Paris (75000)
2012 - 2012
Stage de diététique thérapeutique dans le cadre de la deuxième année de DUT Diététique
Polyvalence entre tous les services de l'Institution : Centre des pensionnaires et Centre médico-chirurgical (spécialisation chirurgie digestive et des escarres).
Activités :
- Prise en charge diététique de blessés de guerre, personnes de grand handicap, ainsi que d'anciens combattants des armées françaises
- Utilisation familière des produits de complémentation orale ; calcul de rations par voie entérale
- Suivi de dossiers médicaux
- Choix de menus patients
- Conseils diététiques aux pensionnaires
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Hôpital Necker Enfants Malades - Assistance Publique Hôpitaux de Paris (75)
- STAGE - Diététicienne en service de soins
Paris (75000)
2012 - 2012
Stage de diététique thérapeutique dans le cadre de la deuxième année de DUT Diététique
Service Neuro-pédiatrie et Centre de référence des épilepsies rares.
Sujet du mémoire de fin d'études : traitement diététique des épilepsies réfractaires aux traitements médicamenteux par mise en place du régime cétogène chez l'enfant
Activités :
- Prise en charge diététique de patients (enfants en bas âge exclusivement)
- Utilisation familière des laits infantiles et produits de complémentation
- Prescription de soins diététiques avec l'aval de l'équipe médical de référence
- Suivi de dossiers médicaux à court et plus long terme
- Participation à une étude clinique sur les tenants et aboutissants du régime cétogène
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Hôpital Trousseau - Tours (37)
- STAGE - Diététicienne en Unité Centrale de Production Alimentaire
Tours (37000)
2012 - 2012
Stage de diététique non thérapeutique dans le cadre de la deuxième année de DUT Diététique.
Missions :
- Analyse de l'offre alimentaire dans les selfs du personnel du CHU (bilan de l'existant) ;
- Création d'un plan alimentaire selon les nouvelles normes en vigueur (GEMRCN, OMS), les contraintes matérielles, humaines et budgétaires à disposition, mais aussi selon les principes de l'HACCP ;
- Proposition de grilles menus saisonnières rotatives selon le plan alimentaire proposé ;
- Rédaction de fiches process pour la préparation des plats ;
- Réorganisation et actualisation de la documentation interne relative aux préparations alimentaires réalisées au sein de l'UCPA.
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Centre hospitalier de Calais (62)
- STAGE - Diététicienne en Unité Centrale de Production Alimentaire
Calais (62100)
2011 - 2011
Stage ouvrier dans le cadre de la première année de DUT Diététique.
Missions :
- Analyse du circuit de production alimentaire : commande, préparation, stockage, livraison, hygiène et qualité (marche en avant, HACCP, etc.) ;
- Participation aux différentes activités du circuit de production ;
- Ateliers de formation des personnels aux grands principes d'hygiène et de sécurité sanitaire.
