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Catherine ANDREU

neuilly sur seine

En résumé

Actuellement, responsable des laboratoires de chimie analytique et de biologie chez Sanofi, je suis à l'écoute du marché.

J’ai 16 ans d’expérience dans le Contrôle Qualité, l’Assurance Qualité et la Validation au sein d’un laboratoire pharmaceutique produisant des médicaments injectables (Lilly), certifié notamment FDA et ANSM. J’ai travaillé 5 ans au laboratoire de microbiologie (QC), 7 ans dans l'assurance de qualité aseptique (QA), 3 ans dans la validation des ZAC classée A B C D ( QA/Validation) et 1 an en tant que chef de projet Qualité.

Polyvalente, je suis force de proposition, je centralise et coordonne les actions techniques d'amélioration, en relation avec les services de la Production, de la Validation, du Laboratoire et des Projets. Je suis également expert Aseptique/Qualité dans tous les groupes projets touchant mon secteur. J’ai développé des pratiques très rigoureuses tout en étant convaincue que le facteur humain est un élément essentiel pour ces processus.

Compétences:
- Management : cadres / techniciens
- Vérifications / libérations des résultats analytiques des produits pharmaceutiques
- BPF / GMP
- Gestion de projet
- Qualification de ZAC ( ISO 14644)
- Identifications de microorganismes
- Audits internes des ZAC
- Rédaction et suivi des point d'audits
- Coordination et planification des activités
- Rédaction et relecture des protocoles et rapports de validation (PQ)
- Réalisation et suivi des tendances
- Rédaction d'investigations
- Mise en place d'actions correctives et préventives
- Suivi des actions/déviations
- Amélioration de la documentation
- Amélioration des analyses de tendance via les systèmes informatiques
- Méthodologie des 5S
- Suivi et amélioration des indicateurs qualité
- Revue des dossiers de lot de production ( partie environnement)
- Investigation des enquêtes (déviations...)
- Analyse des impacts des Change Controls
- Rédaction des revues hebdomadaire, mensuel et trimestriel de l'environnement des locaux
- Mise en place, révision et relecture des modes opératoires et procédures
- Formateur ( avec aussi la qualification des techniciens)
- Participation aux audits/inspections


Mes compétences :
BPF
CAPA
Créative
FDA
Force de proposition
Gestion Projet
GMP
Maîtrise de soi
Organisée
Proactive
Qualité
Stratégie
Validation
ZAC

Entreprises

  • Lilly

    neuilly sur seine maintenant

  • Lilly

    neuilly sur seine maintenant

  • Sanofi - Responsable des laboratoires de chimie analytique et de biologie

    Paris 2012 - maintenant - Encadrer une équipe de 6 techniciens dédiés aux contrôles et aux analyses des produits pharmaceutiques ( poudres : oncolytique et antibiotique) dans le respect des BPL / BPF
    - Coordonner les analyses en fonction des priorités, assurer le support technique et l’aide décisionnelle aux techniciens
    - Vérifier et valider les résultats permettant la libération des lots, suivre les études de stabilité.
    - Améliorer et mettre à jour les techniques analytiques, assurer le suivi et la maintenance du parc des équipements
    - Participation aux inspections GMP(s) : ANSM
    - Management des investigations et des non conformités des résultats analytiques
    - Veiller à la mise à jour des procédures et documentation conformément aux exigences réglementaires et des CAPA

  • Eli Lilly - Ingénieur Qualité au pôle DATA MANAGEMENT

    neuilly sur seine 2011 - 2012 * Power User :
    - Vicom (système d'archivage et d'alerte des données microbiologiques et particulaires des ZAC (Zone à Atmophère Contrôlée= salle de production)
    - Trackwise/ CAPA (système de gestion : des non conformités, des changements process et des plans d'actions mis en place)
    * Coordination des tableaux de bords qualité envoyés à Lilly Corp

  • Eli Lilly - Ingénieur de projet Qualité et Formatrice : mise en place d’un logiciel site de suivi des activités

    neuilly sur seine 2010 - 2010 Mission 1: mise en place d'un logiciel RH pour l'ensemble du site, de suivi des activités des collaborateurs pour faciliter le pilotage des équipe par les managers : INCOVAR-GR
    * Rédaction de l'expression des besoins et du cahier des charges
    * Gestion des relations avec le fournisseur
    * Rédaction et mise en oeuvre 'Test Scripts' et détection/suivi des anomalies
    * Création de l’ensemble des modules de formation
    * Formation des managers et leurs équipes (50 personnes)

    Mission 2 : intégration de l'ensemble de la documentation des finances du site de production dans le système documentaire centralisé du site : REGULUS
    * Création et suivi hebdomadaire du planning du projet, directement transmis au directeur des finances
    * Création des cartes de lien des procédures
    * Gestion et suivi électronique des documents
    * Formation de l'équipe finance (15 personnes) à l'utilisation optimale du logiciel
    * Support de l'équipe finance pendant la période d'appropriation du logiciel

  • Eli Lilly - Ingénieur de spécialité qualité : qualification des salles de production classées du site

    neuilly sur seine 2007 - 2009 * Création et suivi du planning des Qualifications périodiques des salle de production, selon le Plan Qualité et suite à mise en place de la révision de la norme ISO 14644 rev 8
    * Suivi et animation sur l'avancement des qualifications des salles de l'équipe des qualifications de salles ( 3 personnes)
    * Rédaction et relecture de protocole et de rapport de validation des salles de production selon norme ISO 14644
    * Coordination et gestion des essais de validation des salles de production de tout le site
    * Participation à la préparation d’audit internes et externe (CORP/ ANSM / FDA, etc)
    * Révision des documentations et pratiques suite aux audits
    * Mise sous contrôle informatique des données microbiologiques et particulaires des données brutes des essais déroulés pendant la qualification des salles
    * Formation des 3 recrues
    * Définition et mise en place des plans de localisation des prélèvements environnement de la production pour la veille de la conformité de l'environnement des salles entre deux qualifications périodiques.

  • Eli Lilly - Chargée Qualité : assurance de la stérilité et formatrice Qualité

    neuilly sur seine 2000 - 2007 * Coordination, gestion et suivi des analyses d’impact liées aux changements de process (Change Controle) lors d'arrêts technique de production, travaux, d'intervention non planifiées
    * Rédaction des protocoles et des rapports de remise en stérilité / conformité des ZAC (Zone à Atmosphère Contrôlée = salle de production),
    => dont 1 "grand" projet, comprenant le démarrage de 2 bâtiments : l’ancien ( 44 salles Classe A, B, C, D) et d’un bâtiment neuf (36 salles Classe A, B, C, D), suite à la ségrégation des onc lytiques avec arrêt de production de 4 mois, à re-mettre en production fin 2006.
    * Autorisation de la reprise en production selon les résultats de l’assurance de la stérilité
    * Analyse et présentation en réunion de production, Aseptic Task Tim, des données de l’environnement des salles de production : rapport hebdomadaire / mensuel / trimestriel
    * Investigations des non conformités, avec mise en place et suivi des plans d'action ( GIMS, CAPA)
    * Analyse d'impact au niveau documentaire et stratégie, lors de modifications process (GCMS, CAPA)
    * Paramétrage du système d'alerte et d'archivage des données brutes des contrôles microbiologiques et particulaires (système VICOM)
    * Formation et qualification des techniciens au système VICOM
    * Création, mise en place et suivi des plans de localisations des prélèvements d'air et de surface de l'environnement collaboration avec le service de la DAO ( dessin assisté par ordinateur)
    * Rédaction, révision et relecture des procédures via les systèmes documentaires informatisés (REGULUS)

  • Eli Lilly - Technicienne de laboratoire de microbiologie

    neuilly sur seine 1995 - 2000 * Identification des germes de l’environnement / test de cristallisation / filtration d’eau
    * Révision de procédure qualité laboratoire et Dossiers de validation de Techniques Analytiques

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