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Catherine LAUGEL

Durham

En résumé

Après ma thèse et mon postdoctorat en chimie organique, désirant travailler au coeur de la recherche clinique, je me suis tournée vers le monde du data management.

Mon parcours professionnel a débuté en 2011 en tant que Clinical Data manager au sein de Quintiles. J’ai été impliquée dans une étude clinique internationale en oncologie (phase III) sur Oracle Clinical-Remote Data Capture (OC-RDC). A ce poste j'ai développé une bonne connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques et je me suis familiarisée avec le data management. De janvier 2012 à octobre 2014, j'ai fait partie d'Umanis, où en interne j'ai pu gérer des études nationales observationnelles et cliniques sur Oracle Clinical (OC). J'ai également eu l'opportunité d'effectuer une mission chez Pierre Fabre de mars 2012 à juin 2013, prenant ainsi part à deux études cliniques internationales en oncologie (phase III) sur Oracle Clinical. D'octobre 2014 à décembre 2015, j'ai fait partie d'Ascopharm, où j'ai été responsable de plusieurs études cliniques internationales de phase III, en CRF papier et eCRF, sur Clinsight (Capture System). Depuis janvier 2016, je fais partie de Novartis, où je gère le data management d'une étude clinique internationale de phase I en oncologie, sur OC-RDC.

Gestion d'études cliniques internationales en phases I et III, de A à Z:
- Annotation de CRF, design de base, réalisation de l'export et création des SAS datasets
- Rédaction du plan de validation de données, programmation et validation des édit checks (UAT)
- Programmation sous SAS, extractions de listings, requêtes SQL
- Gestion des queries/DCF (intégration, réconciliation, écriture et chargement)
- Réalisation du codage Whodrug et MedDRA
- Réconciliation des SAE, contrôle qualité
- Réconciliation 3rd Party Vendor (central lab, IRT, biomarker)
- Gestion de local Lab (LNR)
- Rédaction des documents de l’étude (instructions, comptes-rendus) et de templates
- Blind Review (produire le document de Blind Review et mener la réunion)
- Gel de base

Prix et distinctions notables:
2011 : GCP Barnett Accréditation: score 92%
2008 : Prix de la meilleure thèse de la « Société des Amis des Universités de l’Académie de Strasbourg »
2008 : Prix de la meilleure communication orale, Journées Campus (Strasbourg, France)

Mes compétences :
R&D
Gestion de projet
Chimie
Chimie organique
Gestion des données

Entreprises

  • Quintiles

    Durham maintenant

  • Novartis - Clinical Data Lead

    RUEIL MALMAISON 2016 - maintenant Clinical Data Lead sur une étude internationale de phase I en oncologie sur OC-RDC.

    Gestion du data management de l'étude de A à Z

  • Ascopharm Groupe Novasco - Clinical Data Manager

    2014 - 2015 Data Manager en interne, responsable de plusieurs études cliniques internationales de phases I et III (Narcolepsie, ophtalmologie, dentaire) sous Clinsight Capture System (CRF papier et e-CRF):

    Gestion des études de A à Z:
    - Annotation de CRF, design de base, réalisation de l'export et création des datasets
    - Rédaction du plan de validation de données, programmation et validation des edit checks
    - Programmation sous SAS, extraction de listings
    - Gestion des queries, réalisation du codage
    - Réconciliation des SAE, contrôle qualité
    - Blind Review (produire le document de Blind Review et mener la réunion)
    - Gel de base

  • Umanis - Mission chez PIERRE FABRE - Data Manager

    2012 - 2013 Data manager sur deux études cliniques internationales en oncologie en phase III : étude jusqu’au lock (24 pays, 600 patients) et étude en set-up (1 pays, 330 patients) sur OC

    • Etude en set-up : réalisation du plan de validation de données, création de patients tests, programmation et validation de certains edit checks, rédaction de documents de l’étude (instructions, comptes-rendus)
    • Etude jusqu’au lock : Gestion des DCF (intégration, écriture et chargement de DCF), extraction de listing par requête SQL, validation et gestion de listings, validation d’edit checks, data manager responsable de la réconciliation des Serious Adverse Events, rédaction de documents de l’étude (comptes-rendus, instruction de travail)

  • UMANIS Levallois-Perret - Data manager

    2012 - 2014 Data Manager en interne sur plusieurs études nationales observationnelles et cliniques (homéopathie, traitement de substitution opiacée, neurologie) sur OC et OC-RDC

    • Etude en set-up : annotation du CRF, réalisation du plan de validation de données, création de patients tests, programmation et validation des edit checks, rédaction des documents de l’étude
    • Etude en cours : Gestion des queries/DCF (intégration, réconciliation et écriture), extraction de listings par requête SQL, validation d’edit checks, rédaction de documents de l’étude

  • QUINTILES Levallois-Perret - Data manager

    2011 - 2011 Associate Clinical Data Coordinator sur une étude clinique internationale en oncologie (phase III, 30 pays, 410 sites, 900 patients) sur OC-RDC

    Gestion des queries et discrepancies, validation de listings, réconciliation des Serious Adverse Events, création de patients tests et validation d’Edit Checks, application des ICH-GCP guidelines et des SOP, rédaction de documents de l’étude...

  • Technische Universität Berlin, Allemagne - Postdoctorat en chimie organique

    2009 - 2010 Gestion de plusieurs projets de synthèse organique, en collaboration avec divers groupes de recherche au sein d’un cluster d’excellence international

  • Faculté de pharmacie, Université de Strasbourg - Thèse en chimie organique

    2005 - 2008 Développement de nouvelles voies de synthèse de molécules polycycliques à visée thérapeutique

  • Institut de neurochimie, Université de Strasbourg - DEA

    2004 - 2005 Synthèse de stéroïdes possédant des activités neurotrophiques et anti-inflammatoires

  • SANOFI-AVENTIS, Strasbourg - Stage

    2004 - maintenant Contribution à l’optimisation d’un hit, candidat médicament

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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