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Catherine LOMBARDO

MAUREPAS

En résumé

Utiliser mon expérience, ma polyvalence et mes qualités humaines :
- Une formation scientifique et technique, une expérience de 25 années dans le domaine des dispositifs médicaux, la connaissance des Affaires Réglementaires et de la Qualité dans le domaine de la distribution et la commercialisation des dispositifs médicaux.
- Une connaissance de la Vigilance, matériovigilance et la Surveillance Post Market des Dispositifs Médicaux.
- Une forte orientation patient et client.
- Je sais gérer les priorités dans un environnement de travail dynamique et exigeant.
- Je communique facilement en anglais comme en français.
- Je suis autonome, organisée, rigoureuse, j’ai une bonne communication (écrite et orale) et un esprit d’équipe.

Mes compétences :
Assurance qualité
Affaires réglementaires
Ecoute et support des clients externes et internes
Pack Office
Polyvalence - autonomie
Portefeuille de 5000 dispositifs médicaux

Entreprises

  • Bard France SAS - Assistante Affaires Réglementaires & Assurance Qualité

    1998 - 2016 Assurance Qualité
    • Correspondant matériovigilance adjoint
    • Gestion des rappels de produits, Field Safety Notice (FSN), Hold
    • Contribution à la mise en place d'un système qualité (ISO 9001)

    Affaires Réglementaires
    • Gestion des dossiers techniques pour la distribution des DM sur le territoire français.
    • Création et suivi de la base de données : fiches EUROPHARMAT, suivi de la documentation CE, des notices d'utilisation, de l'étiquetage, des modifications des produits.
    • Création et libération informatique des références des DM.
    • Déclaration et suivi avec l’ANSM (DEDIM).
    • Maîtrise et suivi de la réglementation des DM en collaboration avec la Directrice Affaires Réglementaires.
    • Déclarations réglementaires : WEE – Batteries – LPPR.

    Support Business
    • Rédaction des parties techniques des dossiers d'appel d'offres
    • Support technique qualité et réglementaire (clients et force de vente)
    • Accueil et formation des nouveaux collaborateurs sur les aspects réglementaires.

  • Bard France SAS - Assistante Assurance Qualité

    1997 - 1998 o Mise en place d'un système qualité. Rédaction de procédures et instructions - Gestion de la documentation - Réalisation d'audits internes - Participation aux revues de direction.
    o Réalisation des retours clients : contrôle et affectation du stock des dispositifs médicaux retournés par les clients.
    o Contrôle des réceptions de marchandise avant libération pour la distribution : suivi de la mise en conformité de l’étiquetage et des notices d’utilisation

  • Bard France SAS - Technicienne Supérieure

    1990 - 1997 Technicienne Supérieure au laboratoire de contrôle sous la responsabilité du pharmacien responsable
    Contrôler la stérilité et le taux résiduel d’oxyde d’éthylène des dispositifs médicaux avant leur libération pour la distribution en France.

  • Institut Scientifique d'Hygième Alimentaire - Stagiaire

    1990 - 1990 Stage de fin d'étude pour la préparation du Certificat en Hygiène de la Production et Contrôle de la Qualité des Produits Agro-alimentaires

Formations

Réseau

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