Je suis actuellement data manager chez CEVA santé animale.
Mes compétences :
Data
Qualité
Gestion des données
Entreprises
Ceva Santé Animale
- Data manager
Madrid2010 - maintenantCréer et mettre en production les bases de données:
- Conception des cahiers d'observations (CRF : Case Report Form) en collaboration avec les chef de projet clinique, I'attaché de recherche clinique et le biostatisticien :
* Cohérence du CRF et du protocole
* Adaptation du design, si nécessaire
* lnstrumentation et paramétrage (si pen & paper)
* lmpression (si utilisation technologie Kayentis).
-Création de la base de données (logiciel Ennov clinical) :
* Création des écrans de saisie à partir des CRF
* Création, programmation et validation des contrôles automatiques,conformément au protocole et en collaboration avec le chef de projet clinique, le moniteur et le biostatisticien
* Edition et vérification des demandes de correction, transmission au moniteur et saisie des réponses
* Edition de listings sous SAS pour contrôles complémentaires de base
* Mise en place et édition de tableaux de bord pour l'équipe projet clinique
* Validation de la double saisie
* Contrôles qualités : mise en place et réalisation de tests de cohérence et de concordance.
* Gel de la base
* Paramétrage des tables d'imports et d'exports
* Codage des traitements concomitants (ATCVET) et événements indésirables (VEDDRA)
Rédaction:
- Plan de data management
- Rapport de data management
- Compte rendu Blind review
- Guide de saisie
- Guide de l'utilisateur e-CRF et ipad.
Rédaction des procédures
Validation et maintien de l'état validé des logiciels utilisés
Integrated Clinical Data
- Data Manager
Scottsdale2005 - 2009Gestion d’études nationales et internationales de Phase I à IV
• Création et mise en production de base de données
• Validation de la double saisie
• Création, programmation et validation des edit-checks
• Edition, vérification et correction des demandes de correction
• Edition de listings sous SAS V8.2 pour contrôles complémentaires de base
• Contrôles qualités
• Mise en place d’études e-CRF, structure de la base, écrans de saisie, contrôles automatiques
• Participation à la gestion de projets
Codage
• Codage des antécédents, traitements, événements indésirables selon les dictionnaires MedDRA, WHO-DD.
• Maintenance des dictionnaires MedDRA et WHO-DD
Rédaction médicale
• Création de CRFs
• Rédaction de CRFs completion guidelines
• Rédaction de plan et rapport de data management
• Rédaction de rapports cliniques
Qualité
• Ecriture et révisions des SOPs
• Validation logiciel selon le GAMP 4 et GAMP 5
• Maintenance de la validation d’un logiciel selon le GAMP 4 et GAMP 5
Amitis
- Data Manager
2003 - 2005Data Manager en mission chez Sanofi Aventis
Integrated Clinical Data
- Data Manager Stagiaire
Scottsdale2003 - 2003Data manager junior (stage DESS) Participation à la gestion d’études épidémiologiques en cardiologie, mise en place d’une étude e-CRF
Integrated Clinical Data
- Data Manager Stagiaire
Scottsdale2002 - 2002Validation d’un système de Data management sous ACCESS et VBA : Mise en conformité avec la CRF 21 Part 11et mise en place et réalisation des tests. (Stage Maîtrise IUP)
