Mes compétences :
Accréditation
Certification
Dispositifs médicaux
Qualité
Santé
Management
Entreprises
ANSES
- Directrice Qualité et de l’Audit Interne
Maisons-Alfort 2018 - maintenant
Etablissement Français du Sang
- Directeur Adjoint Qualité & Affaires Réglementaires
2009 - 2018
LNE/G-MED
- Chargée d'Affaires
Paris2007 - 2009Auditeur Tierce Partie
Gestion d'un portefeuille de clients, acteurs de l'industrie pharmaceutique (Diagnostic In Vitro)
Evaluation des dossiers techniques en vue du marquage CE
Audit qualité volontaire (ISO 13485/ISO 9001) et réglementaire (Directives europénnes des Dispositifs Médicaux)
Formation (Norme ISO 13485, Accréditation des Laboratoires de Biologie Médicale ISO 15189)
Création et animation du stage "Qualité dans les laboratoires de Bilogie Médicales"
Alchimer
- Responsable qualité et Affaires Réglementaires
Massy2005 - 2007En charge de la mise en place du système qualité de l'entreprise
Certification ISO 9001 pour la branche micro-électronique
Certification ISO 13485 pour la branche biomédicale
INTS (Institut National de la Transfusion Sanguine)
- Ingénieur Qualité
2002 - 2005- Gestion de projet qualité selon le référentiel d’accréditation ISO 17025, dans les laboratoires d’Empreintes génétiques et de Virologie, référence nationale pour les virus des hépatites B et C
- Responsable du système de management de la qualité (Animation des revues de direction, Tableaux de bord, …)
- Maîtrise des normes ISO 9001 :2000, ISO 13485 :2004, ISO 17025, ISO 15189, référentiel OHSAS 18001 :1999, Manuel d’accréditation des établissements de santé (V1 et V2), Connaissance de la norme ISO 14001 :2004
- Marquage CE du panel national de référence conformément à la directive 98/79/CE avec obtention de la certification ISO 13485 :2004 du système de management de la qualité
- Participation au montage du Dossier d’agrément pour le laboratoire d’Empreintes Génétiques
- Formation : sensibilisation à la démarche qualité, certification ISO 9001, gestion de projet qualité, audit qualité
- Audits qualité selon les référentiels ISO 9001 version 2000, ISO 17025, ISO 13485, GBEA
- Missions transversales : Document unique, Gestion des risques, Hygiène et Sécurité, Veille réglementaire,…
