Validation :
Validation des systèmes informatisés,
Validation des outils d’infrastructure,
Méthodologie GAMP.
Méthodologie, Qualité :
Systèmes Qualité (GxP).
Réglementaire :
EU GxP (Eudralex Volume 4 + annexes 11 et 15, Volume 10, GVP).
21CFR parts 11/210/211/7.
ICH Q7, Q9, Q10, E6, M8.
Procédés :
Développement du médicament,
Surveillance et prévention du risque d’effets indésirables (Pharmacovigilance),
Enregistrement et mise à jour des dossiers d’AMM (Affaires Réglementaires),
Mise en place et maintien de l’Infrastructure informatique globale.
Gestion et contrôle des accès aux bâtiments par badges (RH)
Gestion des réclamations (Affaires industrielles)
Systèmes d’information :
Gestion des données cliniques (Clintrial, Inform, CIS, UMT),
Gestion des données de pharmacovigilance (Argus Safety, ES1),
Gestion des soumissions électroniques (dossiers AMM : eCTDManager, Rapports d’étude clinique : RLPManager),
Enregistrement de produits (Register),
GED (Documentum),
Gestion des accès batiment (Micro-Sésame),
Gestion des réclamations (SAP QIM),
Outils d’infrastructure : virtualisation (VMware), synchronisation horaire (NTP), gestion des accès (ADFS), distribution de mises à jour Windows (WSUS).
Mes compétences :
Validation des systèmes informatisés