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Aixial
- Pharmacien Assurance Qualité Clinique
Levallois-Perret
2011 - maintenant
- Réalisation de 6 audits de centre investigateur (3 études de Phase I (CROs) et 3 études de cohorte)
- Coordination et réalisation de 8 audits décentralisés de « Trial Master Files (TMF) »
- Support qualité pour des études cliniques (rhumatologie et cardiovasculaire)
- Coordination et/ ou réalisation de contrôles qualité documents techniques (protocoles, formulaires de consentements, PSUR, RMP, narratifs, rapports cliniques, etc.)
- Formation des opérationnels (ICF, TMF, rapport d’étude clinique, etc.)
- Préparation d’inspections (EMA et FDA)
- Création et mise à jour de SOPs, modes opératoires et formulaires
- Encadrement et gestion des activités d’une stagiaire
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Eli Lilly
- Associée Qualité
neuilly sur seine
2010 - 2011
Au sein du département Affaires Réglementaires :
- Préparation et support d’un audit de certification de la visite médicale
- Gestion des déviations (publicité, enregistrement, qualité, marketing et DMOS) et des réclamations produits (professionnels de santé et patients)
- Mise à jour de SOPs (gestion des déviations, archivage, gestion des données clients, etc.)
- Mise en œuvre d’un test de rappel de lot
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Eli Lilly
- Associé Qualité
neuilly sur seine
2009 - 2010
Au sein du département Médical :
- Implémentation d’un projet de refonte du système documentaire : revue et écriture de SOPs
- Préparation de 2 inspections Afssaps et d’un audit de filiale
- Réalisation de « Mock Inspections » et soutien lors de la réalisation de 4 « Mock Inspections »
- Réalisation de contrôles qualité : dossiers de soumission réglementaire (CPP, Afssaps), protocoles, rapports de fin d’étude
- Réalisation de visites de co-monitoring
- Management d’une assistante dédiée à la qualité
- Support qualité, préparation des réunions qualité trimestrielles, formation des collaborateurs du Département Médical (ARCs, chefs de projets, médecins) : SOPs, effets indésirables, BPC.
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Da Volterra
- Chargé de mission Assurance Qualité
PARIS 11
2008 - 2008
- Mise en place de l’ensemble du Système Qualité (Politique Qualité, Manuel Qualité, Procédure des procédures, Revues de Direction Qualité etc.)
- Rédaction et déploiement de plus de 25 SOPs (SOPs générales, opérationnelles et techniques)
- Soutien ponctuel à la Direction Générale sur des missions spécifiques (veille stratégique, création de bases de données, élaboration d’un document unique, organisation logistique d’un déménagement d’entreprise)
