Mes compétences :
Affaires réglementaires
Biotechnologie
ISO 9001
Management
Management de la qualité
Marquage CE
Normes iso
Normes ISO 9001
Qualité
Entreprises
BIO-RAD
- Spécialiste Affaires Réglementaires
Marnes La Coquette2008 - 2010Responsable des enregistrements internationaux des DMDIV de l'annexe IIa (Tests Hépatites et HIV) en technique ELISA, Western-Blot et tests rapides.
Obtention des autorisations de ventes en Europe (marquage CE) et dans les pays d'Asie, l'Amerique Latine,l'Europe de l'Est, le Canada et l'Australie.
Participation aux projets de développement en vue de la commercialisation et de l'enregistrement des nouveaux produits.
BIO-RAD
- Chef de Projet RD
Marnes La Coquette1993 - 2008Dévéloppement et industrialisation de tests de diagnostic médicaux basés sur différentes technologies (Néphélémétrie, Elisa, Dot-Blot, Luminex) et appliqués à divers domaines tel que les marqueurs de virologie (HIV,HAV,HBV et HCV) ou de cardiologie (CKMB, Myoglobine,Troponine I, Rénine, Aldostérone).
Management du projet de la faisabilité au lancement du produit.
Management d'équipes de 2 à 4 techniciens.
